Reattività delle vie aeree inferiori in pazienti adulti (18-60 anni) con asma stabile dopo trattamento con ciclesonide e fluticasone propionato (BY9010/NL-101)
2 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Prova del nebulizzatore: valutazione dell'influenza della dimensione delle particelle dell'AMP aerosol sulla reattività bronchiale nei pazienti con asma e gli effetti del trattamento con ciclesonide rispetto al fluticasone.
Lo scopo di questo studio è confrontare la reattività delle vie aeree inferiori in pazienti adulti con asma stabile dopo trattamento con ciclesonide e fluticasone propionato.
Il farmaco di trattamento verrà somministrato come segue: la ciclesonide verrà inalata una volta al giorno a un livello di dose, il fluticasone propionato verrà inalato due volte al giorno a un livello di dose.
La durata dello studio consiste in un periodo basale (5 settimane) e un periodo di trattamento (5 settimane).
Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità della ciclesonide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
RB Groningen, Olanda, 9700
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Storia di asma bronchiale
- FEV1 > 1,20 L
- Prick test cutaneo positivo
- Non più di 500 mcg/die di fluticasone propionato o equivalente per almeno 28 giorni prima della visita basale
Principali criteri di esclusione:
- Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
- Malattie gravi concomitanti, malattie che si prevede possano interferire con l'esito dello studio e malattie che costituiscono controindicazioni all'uso di steroidi per via inalatoria
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o altre malattie polmonari rilevanti
- Una riacutizzazione dell'asma entro 2 mesi o più di 3 riacutizzazioni nell'ultimo anno prima della visita basale
- Attuali fumatori o ex fumatori con più di 10 pack-year o che hanno fumato entro 1 anno prima della visita basale
- Risposta positiva alla sfida salina alle visite di riferimento
- Iperreattività bronchiale positiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Ciclosonide 160 µg
|
Ciclesonide inalato 160 µg, una volta al giorno al mattino
|
|
Comparatore attivo: 2
Fluticasone 100 µg
|
Fluticasone per via inalatoria 100 µg, due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PC20 AMP (post-trattamento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
|
Variazione media della concentrazione provocatoria di adenosina-5'-monofosfato (PC20 AMP) che porta a una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) tra il post-trattamento e il basale utilizzando due diverse dimensioni delle particelle.
- Piccole particelle = Diametro aerodinamico medio di massa (MMAD) di circa 1,04-1,08
micron - Grandi particelle = MMAD di circa 9,9-10,6
micron
|
Basale e 5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Δ (FVC/SVC) a PC20 (AMP)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
|
Variazione tra basale e post-trattamento del rapporto tra Capacità Vitale Forzata (FVC) e Capacità Vitale Lenta a PC20.
Misurato con AMP di piccole o grandi dimensioni.
|
Basale e 5 settimane
|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/NL-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .