Capacidad de respuesta de las vías respiratorias inferiores en pacientes adultos (18-60 años) con asma estable después del tratamiento con ciclesonida y propionato de fluticasona (BY9010/NL-101)
2 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Ensayo con nebulizador: evaluación de la influencia del tamaño de partícula del AMP en aerosol sobre la capacidad de respuesta bronquial en pacientes con asma y los efectos del tratamiento con ciclesonida frente a fluticasona.
El objetivo de este estudio es comparar la capacidad de respuesta de las vías respiratorias inferiores en pacientes adultos con asma estable después del tratamiento con ciclesonida y propionato de fluticasona.
La medicación de tratamiento se administrará de la siguiente manera: la ciclesonida se inhalará una vez al día en un nivel de dosis, el propionato de fluticasona se inhalará dos veces al día en un nivel de dosis.
La duración del estudio consta de un período de referencia (5 semanas) y un período de tratamiento (5 semanas).
El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad y la tolerabilidad de la ciclesonida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RB Groningen, Países Bajos, 9700
- Altana Pharma/Nycomed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Historia de asma bronquial
- FEV1 > 1,20 L
- Prueba de punción cutánea positiva
- No más de 500 mcg/día de propionato de fluticasona o equivalente durante al menos 28 días antes de la visita inicial
Principales Criterios de Exclusión:
- Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes
- Enfermedades graves concomitantes, enfermedades que se espera que interfieran con el resultado del estudio y enfermedades que son contraindicaciones para el uso de esteroides inhalados
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/u otras enfermedades pulmonares relevantes
- Una exacerbación de asma en los 2 meses o más de 3 exacerbaciones en el último año anterior a la visita inicial
- Fumadores actuales o exfumadores con más de 10 paquetes al año, o que hayan fumado en el año anterior a la visita inicial
- Respuesta positiva a la provocación con solución salina en las visitas iniciales
- Hiperreactividad bronquial positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Ciclesonida 160 µg
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Ciclesonida inhalada 160 µg, una vez al día por la mañana
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Comparador activo: 2
Fluticasona 100 µg
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Fluticasona inhalada 100 µg, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PC20 AMP (Tratamiento posterior en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Cambio medio de la concentración provocativa de adenosina-5'-monofosfato (PC20 AMP) que conduce a una disminución del 20 % en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) entre el postratamiento y la línea de base utilizando dos tamaños de partículas diferentes.
- Partículas pequeñas = Diámetro aerodinámico medio de masa (MMAD) de aproximadamente 1,04-1,08
micron - Partículas grandes = MMAD de aproximadamente 9.9-10.6
micrón
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Línea de base y 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Δ (FVC/SVC) en PC20 (AMP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Cambio entre la línea de base y el post-tratamiento de la relación de Capacidad Vital Forzada (FVC) y Capacidad Vital Lenta en PC20.
Medido con AMP de tamaño parcial pequeño o grande.
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Línea de base y 5 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Ciclesonida
Otros números de identificación del estudio
- BY9010/NL-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .