用环索奈德和丙酸氟替卡松治疗后稳定性哮喘成年患者（18-60 岁）下呼吸道的反应 (BY9010/NL-101)
2016年12月2日 更新者：AstraZeneca
雾化器试验：评估雾化 AMP 的粒径对哮喘患者支气管反应性的影响以及环索奈德与氟替卡松治疗的效果。
本研究的目的是比较环索奈德和丙酸氟替卡松治疗后稳定性哮喘成年患者下呼吸道的反应性。
治疗药物将按如下施用：环索奈德将以一个剂量水平每天吸入一次，丙酸氟替卡松将以一个剂量水平每天吸入两次。
研究持续时间包括基线期（5 周）和治疗期（5 周）。
该研究将提供有关环索奈德安全性和耐受性的进一步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
RB Groningen、荷兰、9700
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 支气管哮喘病史
- FEV1 > 1.20 升
- 阳性皮肤点刺试验
- 基线访视前至少 28 天不超过 500 微克/天丙酸氟替卡松或等效物
主要排除标准：
- 临床相关的异常实验室值
- 伴发的严重疾病、预计会干扰研究结果的疾病以及使用吸入类固醇禁忌症的疾病
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 和/或其他相关肺部疾病
- 基线访视前 2 个月内哮喘发作一次或过去一年内发作 3 次以上
- 当前吸烟者或戒烟者超过 10 包年，或在基线访问前 1 年内吸烟
- 基线访视时对盐水挑战的积极反应
- 阳性支气管高反应性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
环索奈德 160 微克
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吸入环索奈德 160 µg，每天早上一次
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有源比较器：2个
氟替卡松 100 微克
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吸入氟替卡松 100 µg，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PC20 AMP（治疗后与基线相比）
大体时间：基线和 5 周
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使用两种不同的粒径，5'-单磷酸腺苷 (PC20 AMP) 激发浓度的平均变化导致治疗后和基线之间的一秒用力呼气容积 (FEV1) 降低 20%。
- 小颗粒 = 质量平均空气动力学直径 (MMAD) 约为 1.04-1.08
微米 - 大颗粒 = MMAD 约为 9.9-10.6
微米
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基线和 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PC20 (AMP) 时的 Δ (FVC/SVC)
大体时间：基线和 5 周
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PC20 时用力肺活量 (FVC) 和慢肺活量的比值在基线和治疗后之间的变化。
用小或大粒径 AMP 测量。
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基线和 5 周
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安全性和耐受性
大体时间：5周
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月22日
首次发布 (估计)
2006年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月2日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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