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Sécurité et efficacité du HIT Reverse HRS

7 mai 2026 mis à jour par: Hip Innovation Technology

Sécurité et efficacité du système de remplacement inversé de la hanche de la technologie Hip Innovation dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche : une étude pivotale

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du système de remplacement inversé de la hanche HIT est sûre et efficace chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. Nous déterminerons s'il est sûr et efficace en le comparant aux dispositifs de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique. Les sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés parmi les patients subissant une PTH primaire dans jusqu'à 20 sites expérimentaux. Les sujets du bras expérimental recevront le dispositif expérimental. Les sujets du bras de contrôle recevront l'un des systèmes de hanche non cimentés semi-contraints déjà commercialisés utilisant une combinaison de roulement métal sur polyéthylène hautement réticulé (XLPE) ou céramique sur XLPE. Les systèmes de hanche suivants seront éligibles pour les sujets du bras de contrôle :

  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System en combinaison avec le système complet de hanche acétabulaire Pinnacle® ;
  • Zimmer Biomet Taperloc® Complete Hip System en combinaison avec le système acétabulaire G7® ;
  • Tige fémorale Stryker Accolade® II en combinaison avec la cupule acétabulaire Stryker Trident® II ;
  • Système total de hanche Smith & Nephew Anthology® en combinaison avec le système acétabulaire R3®.

La chirurgie, les soins post-chirurgicaux et la réadaptation seront conformes aux normes de soins (SOC) pour les deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Recrutement
        • Miami Institute for Joint Reconstruction
        • Chercheur principal:
          • Arturo Corces
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • Advent Health Hospital, Carrollwood
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Lyons
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Recrutement
        • Tampa General Health / Florida Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Miranda, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Résilié
        • LifeBridge Health Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • Recrutement
        • Division of Orthopaedic Surgery
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient nécessite une PTH primaire en raison d'un NIDJD ou de l'un de ses diagnostics composites tels que l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'arthrite post-traumatique, l'épiphyse capitale glissée, la fracture du bassin et la variante diastrophique nécessitant une PTH primaire unilatérale.
  • Le patient a entre 50 (inclus) et 75 (inclus) ans au moment de l'inscription.
  • Le patient a une autorisation médicale préopératoire et est indemne ou traité pour des conditions médicales qui poseraient un risque opératoire excessif.
  • Le patient a un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
  • Le patient est disposé et capable de participer aux visites de suivi requises sur le site d'investigation et de remplir les procédures d'étude et les questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà reçu une PTH, une hémi-arthroplastie ou une fusion de la hanche controlatérale au cours des 24 derniers mois.
  • Le patient a déjà reçu une PTH, une hémi-arthroplastie ou une fusion dans la hanche controlatérale il y a plus de 24 mois et a une cote de douleur spécifique à la hanche controlatérale ≥ 2 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
  • Le patient a besoin d'un remplacement bilatéral de la hanche ou a une PTH prévue sur l'articulation de la hanche controlatérale dans les 24 prochains mois.
  • Le patient a besoin d'une arthroplastie du genou ou a une arthroplastie totale du genou prévue dans les 24 prochains mois.
  • Le patient a une allergie connue au titane et/ou au XLPE.
  • Le patient a des sensibilités métalliques connues au chrome-cobalt (CoCr).
  • Le patient a des antécédents d'arthrite septique dans l'articulation index.
  • Le patient a un stock osseux acétabulaire ou fémoral insuffisant dans lequel un bon ancrage des implants est peu probable ou impossible.
  • Le patient a une absence totale ou partielle de l'appareil musculaire ou ligamentaire.
  • Le patient a connu une insuffisance rénale modérée à sévère.
  • Le patient a une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire ou une maladie neuromusculaire dans l'une ou l'autre des jambes (selon le jugement de l'investigateur).
  • Le patient présente une déformation du membre affecté ou une variance anatomique importante de la hanche affectée.
  • Le patient a une malignité active ou des antécédents de malignité invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire superficiel ou d'un carcinome épidermoïde de la peau qui a été définitivement traité. Les patientes atteintes d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité définitivement plus d'un an avant l'inscription peuvent participer à l'étude.
  • Le patient a la maladie de Paget, la maladie de Charcot-Marie-Tooth ou une ostéomalacie.
  • Le patient a une DJD inflammatoire, y compris l'un de ses diagnostics composites : polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, synovite villonodulaire pigmentée, polyarthrite rhumatoïde juvénile et autres processus arthritiques d'étiologie inflammatoire ou auto-immune.
  • Le patient a une condition qui interférerait avec l'auto-évaluation de la douleur, de la fonction ou de la qualité de vie (QoL) requise pour les résultats rapportés par le patient au cours de l'étude (sur la base du jugement de l'investigateur).
  • Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) de 40 ou plus.
  • Le patient a une infection active (par exemple, hépatite, syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), complexe lié au SIDA (ARC)) qui est systémique ou sur le site de la chirurgie prévue.
  • Le patient participe actuellement à une étude expérimentale non liée aux soins préopératoires ou postopératoires de cette étude.
  • La patiente est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Le patient est un athlète de compétition ou professionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental - HIT Reverse HRS
Les sujets du groupe expérimental recevront le dispositif expérimental HIT Reverse HRS. L'implantation du dispositif expérimental est effectuée en utilisant les procédures chirurgicales standard pour PTH, comme décrit dans les instructions d'utilisation (IFU). Les systèmes de hanche de contrôle seront implantés conformément à leur mode d'emploi respectif, qui est également conforme aux approches chirurgicales standard pour l'ATH.
Dispositif: Système de remplacement inversé de la hanche Hip Innovation Technology
L'implantation du dispositif expérimental est effectuée en utilisant les procédures chirurgicales standard pour PTH, comme décrit dans les instructions d'utilisation (IFU). Les systèmes de hanche de contrôle seront implantés conformément à leur mode d'emploi respectif, qui est également conforme aux approches chirurgicales standard pour l'ATH.
Autres noms:
  • HIT Reverse HRS
Comparateur actif: Bras de commande
Les sujets du bras de contrôle recevront l'un des systèmes de hanche non cimentés semi-contraints déjà commercialisés utilisant une combinaison de roulement métal sur polyéthylène hautement réticulé (XLPE) ou céramique sur XLPE.
Dispositif: Systèmes de hanche non liés déjà limités marqués à l'aide d'une combinaison de roulements métal-XLPE ou céramique sur XLPE.

Les sujets du bras de contrôle recevront l'un des systèmes de hanche non limités semi-contraints déjà commercialisés à l'aide d'une combinaison de roulement métal-xlpe ou céramique sur XLPE.

  • DePuy Synthes Corail® ou DePuy Synthes ACtis ™ Total Hip System en combinaison avec le système de hanche acétabulaire complet DePuy Synthes Pinnacle ™.
  • Zimmer Biomet Taperloc®, Zimmer Z1 ™ Système de tige de hanche fémorale sans ciment ou Système de hanche complet Zimmer Biomet Avenir® en combinaison avec le système acétabulaire Zimmer Biomet G7®.
  • STRYKER ACCOLADE® II STEME FEMORALE en combinaison avec la tasse acétabulaire Stryker Trident® II.
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System en combinaison avec Smith & Nephew R3® Système acétabulaire
Autres noms:
  • DePuy Synthes Corail® ou DePuy Synthes ACTI ™ Total Hip System en combinaison avec DePuy Synthes Pinnacle ™ Système complet de la hanche acétabulaire
  • Zimmer Biomet Taperloc® ou Zimmer Biomet Avenir® Système de hanche complet en combinaison avec le système acétabulaire Zimmer Biomet G7®
  • Stryker Accolade® II STEME fémorale en combinaison avec la tasse acétabulaire Stryker Trident® II
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System en combinaison avec Smith & Nephew R3® Système acétabulaire
  • Système de tige de hanche fémorale sans ciment Zimmer Z1 ™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OHS de 36 ou plus lors de la visite de suivi à 2 ans
Délai: 24mois
L'Oxford Hip Score (OHS) est une mesure de résultat en 12 points rapportée par le patient, conçue et développée pour évaluer la fonction et la douleur chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche. Il va de 0 (mauvais) à 48 (meilleur).
24mois
Changement de l'OHS de 12 ou plus lors de la visite de suivi à 2 ans par rapport à la valeur initiale.
Délai: 24mois
L'Oxford Hip Score (OHS) est une mesure de résultat en 12 points rapportée par le patient, conçue et développée pour évaluer la fonction et la douleur chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche. Il va de 0 (mauvais) à 48 (meilleur).
24mois
Succès radiologique au recul de 2 ans
Délai: 24mois

Défini comme

  • Pas de liserés supérieurs à 2 mm dans 50 % ou plus des zones de la cupule ou de la tige ;
  • Aucun affaissement fémoral ou acétabulaire supérieur ou égal à 5 mm de la ligne de base ;
  • Aucun changement d'inclinaison de la cupule acétabulaire supérieur à 4 degrés par rapport à la ligne de base.
24mois
Absence de révision à la visite de suivi à 2 ans
Délai: 24mois
Aucune réopération ayant entraîné le retrait ou le remplacement de l'un des composants acétabulaires ou fémoraux.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'OHS par rapport à la valeur initiale à toutes les visites de suivi.
Délai: 24mois
L'Oxford Hip Score (OHS) est une mesure de résultat en 12 points rapportée par le patient, conçue et développée pour évaluer la fonction et la douleur chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche. Il va de 0 (mauvais) à 48 (meilleur).
24mois
Changement du HHS par rapport à la ligne de base à toutes les visites de suivi.
Délai: 24mois

Le Harris Hip Score (HHS) est un questionnaire en 10 points destiné aux cliniciens et utilisé pour évaluer les résultats de la chirurgie de la hanche. Il est composé de 4 sous-sections donnant un score maximum possible de 100 points collectivement, y compris la douleur (44 points), la fonction (47 points), l'absence de déformation (4 points) et l'amplitude des mouvements (5 points).

Mesurées en tant que taille d'effet de Cohen, les améliorations de la THA sont de l'ordre de 3 et plus (Singh et al., 2016). La catégorisation traditionnelle des HHS est : < 70, pauvre ; 70-79, passable ; 80-89, bon; et 90-100, excellent.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres exploratoires : SST à toutes les visites de suivi
Délai: 10 ans
L'Oxford Hip Score (OHS) est une mesure de résultat en 12 points rapportée par le patient, conçue et développée pour évaluer la fonction et la douleur chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche. Il va de 0 (mauvais) à 48 (meilleur).
10 ans
Critères d'évaluation exploratoires : sous-scores HHS (douleur, fonction, absence de déformation, amplitude de mouvement) à toutes les visites de suivi.
Délai: 10 ans

Le Harris Hip Score (HHS) est un questionnaire en 10 points destiné aux cliniciens et utilisé pour évaluer les résultats de la chirurgie de la hanche. Il est composé de 4 sous-sections donnant un score maximum possible de 100 points collectivement, y compris la douleur (44 points), la fonction (47 points), l'absence de déformation (4 points) et l'amplitude des mouvements (5 points).

Mesurées en tant que taille d'effet de Cohen, les améliorations de la THA sont de l'ordre de 3 et plus (Singh et al., 2016). La catégorisation traditionnelle des HHS est : < 70, pauvre ; 70-79, passable ; 80-89, bon; et 90-100, excellent.
10 ans
Points finaux exploratoires : survie de l'appareil
Délai: 10 ans
La survie de l'appareil est mesurée comme un événement cardinal. Toute nouvelle opération au cours de laquelle l'ensemble ou une partie de l'appareil a été retiré ou remplacé sera définie comme une révision de l'appareil.
10 ans
Critères exploratoires : Évaluation radiographique de la pénétration linéaire de la tête fémorale lors de la visite de suivi à 2 ans.
Délai: 10 ans
Cette étude nécessite des vues antéropostérieures (AP)-pelvis et latérales (position en patte de grenouille ou de Lauenstein) obtenues en décubitus dorsal sur tous les sujets. Une image AP-hanche supplémentaire ne sera nécessaire que si l'AP-pelvis ne peut pas fournir une image complète de l'implant. Les radiographies seront obtenues au suivi postopératoire immédiat (AP-bassin uniquement), et au suivi de 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et Visites de suivi à 10 ans. Les radiographies seront transférées au laboratoire central de radiologie pour traitement et évaluation par un radiologue indépendant.
10 ans
Critères d'évaluation exploratoires : évaluation du niveau d'ions métalliques du titane, du cobalt et du chrome.
Délai: 10 ans
Tous les sujets auront un niveau d'ions métalliques de base (Ti, Co et Cr) identifié avant l'étude THA. De plus, tous les sujets seront surveillés pour les ions métalliques (Ti, Co et Cr) lors des visites de suivi de 1, 2, 3, 4, 5, 7 et 10 ans.
10 ans
Critères d'évaluation exploratoires : Satisfaction du sujet à l'égard du résultat.
Délai: 10 ans
La satisfaction du sujet à l'égard du résultat sera évaluée lors des visites de suivi à 1, 2, 3, 4, 5, 7 et 10 ans à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points. Le questionnaire demandera aux sujets s'ils sont satisfaits du résultat de la chirurgie. Les réponses disponibles comprendront : très satisfait (4 ); Plutôt satisfait (3); Plutôt insatisfait (2); et très insatisfait (1).
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hip Innovation Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIT-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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