- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00318409
Acceptabilité du traitement pharmacologique de la dépendance à la méthamphétamine chez les HSH
Étude pilote sur l'acceptabilité du traitement au bupropion pour la dépendance à la méthamphétamine chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux élevé de consommation de méthamphétamine chez les HSH s'accompagne de preuves d'une augmentation des comportements sexuels à risque et de l'infection à VIH au sein de cette population. L'épidémie de méthamphétamine chez les HSH et son lien avec la transmission du VIH soulignent la nécessité de tester de nouvelles modalités innovantes pour réduire la consommation de méthamphétamine et les comportements sexuels à risque associés à la méthamphétamine. En fin de compte, un traitement pharmacologique de la consommation de méthamphétamine peut non seulement servir à améliorer les résultats chez ceux qui ont accès aux services de traitement actuels, mais pourrait également profiter à ceux qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser ces services. Alors que des études montrent que les HSH qui entreprennent un traitement pour toxicomanie diminuent à la fois leur consommation de substances et leurs comportements sexuels à risque, les programmes actuels de traitement comportemental à la méthamphétamine rapportent de faibles taux de réussite dans le traitement de la dépendance à la méthamphétamine chez les HSH. Nous pensons que le moment est venu de tester l'acceptabilité des interventions pharmacologiques visant à réduire la consommation de méthamphétamine chez les HSH et d'évaluer la faisabilité de mener de tels essais chez les HSH sexuellement actifs et dépendants de la méthamphétamine, dont l'utilisation du comportement sexuel associé à la méthamphétamine les place à un niveau extraordinairement élevé. risque de transmettre ou de contracter le VIH. Dans cette étude pilote, nous fournirons aux MSM dépendants de la méthamphétamine un placebo ou du bupropion XL quotidien (à libération prolongée), un agoniste de la dopamine bien toléré qui a le potentiel de réduire la consommation de méthamphétamine. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
- Évaluer la faisabilité du recrutement et du maintien des HSH dépendants de la méthamphétamine dans une étude randomisée en double aveugle comparant le bupropion à un placebo avec des mesures biologiques (test urinaire de méthamphétamine) et comportementales (risque sexuel).
- Explorer la tolérabilité du bupropion et du placebo chez les HSH dépendants de la méthamphétamine, telle que déterminée par le nombre d'événements cliniques indésirables dans les bras bupropion et placebo.
- Décrire l'acceptabilité du bupropion et du placebo chez les HSH dépendants de la méthamphétamine, en mesurant (via des capsules de pilules électroniques) l'observance médicamenteuse du bupropion et du placebo.
Cette étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux bras recrutera 30 HSH dépendants de la méthamphétamine assignés à recevoir 3 mois de bupropion XL 300 mg par jour ou un placebo. Nous inclurons à la fois les HARSAH séropositifs et INFECTÉS par le VIH, car la consommation de méthamphétamine est courante dans les deux groupes. Nous recruterons des HSH dépendants de la méthamphétamine car ils sont la population la plus susceptible de bénéficier de ce traitement potentiel. Les participants seront vus chaque semaine pour la collecte d'échantillons d'urine et des conseils sur la consommation de substances. Les examens cliniques, les antécédents médicaux, la collecte d'échantillons et les évaluations comportementales seront effectués au départ et lors des visites de 1, 2 et 3 mois. Des visites intermédiaires seront programmées chaque fois que cela sera indiqué par des signes ou des symptômes. Notre décision de maintenir les participants sous 3 mois de bupropion est basée sur la littérature sur le tabagisme, qui a démontré l'efficacité du bupropion dans le traitement de la dépendance à la nicotine dans des délais similaires ; nous prévoyons que tout futur essai d'efficacité maintiendra les participants sous bupropion pendant cette durée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- séronégatif pour le VIH par test rapide ou capable de documenter l'infection par le VIH grâce à une note du fournisseur de soins de santé ou à la documentation d'un test de laboratoire ;
- Signale des relations sexuelles anales avec des hommes au cours des 3 mois précédents tout en consommant de la méthamphétamine
- Diagnostiqué avec une dépendance à la méthamphétamine telle que déterminée par le SCID
- Intéressé à arrêter ou à réduire la consommation de méthamphétamine
- Urine positive à la méthamphétamine lors du dépistage
- Aucune allergie connue au bupropion
- Aucune maladie aiguë actuelle
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et d'être suivi sur une période de 3 mois
- FSC et électrolytes de base dans les limites institutionnelles.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de saisie
- Risque élevé de convulsions, y compris : traumatisme crânien, lésion cérébrale ou chirurgie récent (au cours des 24 derniers mois); en utilisant de la théophylline ou des stéroïdes systémiques ; antécédents antérieurs ou actuels d'anorexie ou de boulimie ; antécédents antérieurs ou actuels de symptômes de sevrage alcoolique
- Maladie hépatique modérée ou sévère mesurée (LFT > 3 fois la normale) ou antécédents de maladie hépatique chronique
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 90 ml/min)
- Preuve de dépression majeure actuelle, telle que déterminée par le SCID
- Prise de médicaments antidépresseurs au cours des 30 derniers jours
- Actuellement sur n'importe quel régime contenant du bupropion
- Utilise actuellement ou refuse de ne pas utiliser de produits contenant de la pseudoéphédrine (cause de fausses urines + pour l'utilisation de méthamphétamine) pendant la durée de l'essai
- Prend actuellement un traitement antirétroviral (ART)
- Numération des CD4 < 200 cellules/mm3
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, interfère avec la participation à l'étude en toute sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bupropion
bupropion XL 300 mg par jour
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
placebo 300 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Proportion de personnes dépistées qui sont éligibles et inscrites
Délai: À l'inscription
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À l'inscription
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Faisabilité : Proportion de visites d'étude planifiées terminées
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Faisabilité : Proportion d'échantillons d'urine prélevés
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Faisabilité : participants ayant terminé l'essai
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Tolérabilité : comparaison des événements indésirables dans les bras bupropion et placebo.
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Acceptabilité : Adhésion au bupropion quotidien et au placebo, tel que déterminé par le MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps Openings
Délai: 12 semaines
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Proportion de jours pendant lesquels le dispositif de capuchon MEMS a été ouvert au cours des 12 semaines sur le médicament à l'étude.
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12 semaines
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Acceptabilité : adhésion au bupropion quotidien et au placebo, déterminée par l'auto-évaluation
Délai: 12 semaines
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Proportion des jours rapportés de prise du médicament à l'étude au cours des 12 semaines d'étude.
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12 semaines
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Acceptabilité : Proportion de participants arrêtant le traitement dans les deux bras
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants qui ont interrompu le traitement à l'étude pendant au moins une semaine avant la fin de l'étude.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grant Colfax, M.D., Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- R21DA021090-1
- R21DA021090 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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