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Acceptabilité du traitement pharmacologique de la dépendance à la méthamphétamine chez les HSH

9 octobre 2014 mis à jour par: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Étude pilote sur l'acceptabilité du traitement au bupropion pour la dépendance à la méthamphétamine chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes.

Des études démontrent que la consommation de méthamphétamine (méthamphétamine) est associée à un comportement sexuel à haut risque chez les HSH, ce qui expose les HSH consommateurs de méthamphétamine à un risque extraordinairement élevé de transmettre ou de contracter le VIH. Aucune étude n'a testé la faisabilité et l'acceptabilité de mener des interventions pharmacologiques pour réduire la consommation de méthamphétamine et les comportements sexuels à risque associés à la méthamphétamine chez les HSH. Le but de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité d'inscrire et de retenir les HSH dépendants de la méthamphétamine dans une étude pharmacologique du bupropion par rapport au placebo et de mesurer la tolérabilité et l'adhésion aux médicaments chez ces participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le taux élevé de consommation de méthamphétamine chez les HSH s'accompagne de preuves d'une augmentation des comportements sexuels à risque et de l'infection à VIH au sein de cette population. L'épidémie de méthamphétamine chez les HSH et son lien avec la transmission du VIH soulignent la nécessité de tester de nouvelles modalités innovantes pour réduire la consommation de méthamphétamine et les comportements sexuels à risque associés à la méthamphétamine. En fin de compte, un traitement pharmacologique de la consommation de méthamphétamine peut non seulement servir à améliorer les résultats chez ceux qui ont accès aux services de traitement actuels, mais pourrait également profiter à ceux qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser ces services. Alors que des études montrent que les HSH qui entreprennent un traitement pour toxicomanie diminuent à la fois leur consommation de substances et leurs comportements sexuels à risque, les programmes actuels de traitement comportemental à la méthamphétamine rapportent de faibles taux de réussite dans le traitement de la dépendance à la méthamphétamine chez les HSH. Nous pensons que le moment est venu de tester l'acceptabilité des interventions pharmacologiques visant à réduire la consommation de méthamphétamine chez les HSH et d'évaluer la faisabilité de mener de tels essais chez les HSH sexuellement actifs et dépendants de la méthamphétamine, dont l'utilisation du comportement sexuel associé à la méthamphétamine les place à un niveau extraordinairement élevé. risque de transmettre ou de contracter le VIH. Dans cette étude pilote, nous fournirons aux MSM dépendants de la méthamphétamine un placebo ou du bupropion XL quotidien (à libération prolongée), un agoniste de la dopamine bien toléré qui a le potentiel de réduire la consommation de méthamphétamine. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Évaluer la faisabilité du recrutement et du maintien des HSH dépendants de la méthamphétamine dans une étude randomisée en double aveugle comparant le bupropion à un placebo avec des mesures biologiques (test urinaire de méthamphétamine) et comportementales (risque sexuel).
  2. Explorer la tolérabilité du bupropion et du placebo chez les HSH dépendants de la méthamphétamine, telle que déterminée par le nombre d'événements cliniques indésirables dans les bras bupropion et placebo.
  3. Décrire l'acceptabilité du bupropion et du placebo chez les HSH dépendants de la méthamphétamine, en mesurant (via des capsules de pilules électroniques) l'observance médicamenteuse du bupropion et du placebo.

Cette étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux bras recrutera 30 HSH dépendants de la méthamphétamine assignés à recevoir 3 mois de bupropion XL 300 mg par jour ou un placebo. Nous inclurons à la fois les HARSAH séropositifs et INFECTÉS par le VIH, car la consommation de méthamphétamine est courante dans les deux groupes. Nous recruterons des HSH dépendants de la méthamphétamine car ils sont la population la plus susceptible de bénéficier de ce traitement potentiel. Les participants seront vus chaque semaine pour la collecte d'échantillons d'urine et des conseils sur la consommation de substances. Les examens cliniques, les antécédents médicaux, la collecte d'échantillons et les évaluations comportementales seront effectués au départ et lors des visites de 1, 2 et 3 mois. Des visites intermédiaires seront programmées chaque fois que cela sera indiqué par des signes ou des symptômes. Notre décision de maintenir les participants sous 3 mois de bupropion est basée sur la littérature sur le tabagisme, qui a démontré l'efficacité du bupropion dans le traitement de la dépendance à la nicotine dans des délais similaires ; nous prévoyons que tout futur essai d'efficacité maintiendra les participants sous bupropion pendant cette durée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • séronégatif pour le VIH par test rapide ou capable de documenter l'infection par le VIH grâce à une note du fournisseur de soins de santé ou à la documentation d'un test de laboratoire ;
  • Signale des relations sexuelles anales avec des hommes au cours des 3 mois précédents tout en consommant de la méthamphétamine
  • Diagnostiqué avec une dépendance à la méthamphétamine telle que déterminée par le SCID
  • Intéressé à arrêter ou à réduire la consommation de méthamphétamine
  • Urine positive à la méthamphétamine lors du dépistage
  • Aucune allergie connue au bupropion
  • Aucune maladie aiguë actuelle
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et d'être suivi sur une période de 3 mois
  • FSC et électrolytes de base dans les limites institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de saisie
  • Risque élevé de convulsions, y compris : traumatisme crânien, lésion cérébrale ou chirurgie récent (au cours des 24 derniers mois); en utilisant de la théophylline ou des stéroïdes systémiques ; antécédents antérieurs ou actuels d'anorexie ou de boulimie ; antécédents antérieurs ou actuels de symptômes de sevrage alcoolique
  • Maladie hépatique modérée ou sévère mesurée (LFT > 3 fois la normale) ou antécédents de maladie hépatique chronique
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 90 ml/min)
  • Preuve de dépression majeure actuelle, telle que déterminée par le SCID
  • Prise de médicaments antidépresseurs au cours des 30 derniers jours
  • Actuellement sur n'importe quel régime contenant du bupropion
  • Utilise actuellement ou refuse de ne pas utiliser de produits contenant de la pseudoéphédrine (cause de fausses urines + pour l'utilisation de méthamphétamine) pendant la durée de l'essai
  • Prend actuellement un traitement antirétroviral (ART)
  • Numération des CD4 < 200 cellules/mm3
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, interfère avec la participation à l'étude en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupropion
bupropion XL 300 mg par jour
Autres noms:
  • Wellbutrine
Comparateur placebo: Placebo
placebo 300 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Proportion de personnes dépistées qui sont éligibles et inscrites
Délai: À l'inscription
À l'inscription
Faisabilité : Proportion de visites d'étude planifiées terminées
Délai: 12 semaines
12 semaines
Faisabilité : Proportion d'échantillons d'urine prélevés
Délai: 12 semaines
12 semaines
Faisabilité : participants ayant terminé l'essai
Délai: 12 semaines
12 semaines
Tolérabilité : comparaison des événements indésirables dans les bras bupropion et placebo.
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Acceptabilité : Adhésion au bupropion quotidien et au placebo, tel que déterminé par le MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps Openings
Délai: 12 semaines
Proportion de jours pendant lesquels le dispositif de capuchon MEMS a été ouvert au cours des 12 semaines sur le médicament à l'étude.
12 semaines
Acceptabilité : adhésion au bupropion quotidien et au placebo, déterminée par l'auto-évaluation
Délai: 12 semaines
Proportion des jours rapportés de prise du médicament à l'étude au cours des 12 semaines d'étude.
12 semaines
Acceptabilité : Proportion de participants arrêtant le traitement dans les deux bras
Délai: 12 semaines
Proportion de participants qui ont interrompu le traitement à l'étude pendant au moins une semaine avant la fin de l'étude.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grant Colfax, M.D., Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2006

Première publication (Estimation)

26 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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