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Aceptabilidad del tratamiento farmacológico para la dependencia de metanfetamina entre HSH

9 de octubre de 2014 actualizado por: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Estudio piloto de aceptabilidad del tratamiento con bupropión para la dependencia de metanfetamina entre hombres que tienen sexo con hombres.

Los estudios demuestran que el uso de metanfetamina (meth) está asociado con un comportamiento sexual de alto riesgo entre los HSH, lo que pone a los HSH que usan metanfetamina en un riesgo extraordinariamente alto de transmitir o adquirir el VIH. Ningún estudio ha probado la factibilidad y aceptabilidad de realizar intervenciones farmacológicas para reducir el uso de metanfetamina y el comportamiento sexual de riesgo asociado a la metanfetamina entre HSH. El propósito de este estudio piloto es determinar la factibilidad de inscribir y retener a HSH dependientes de metanfetamina en un estudio farmacológico de bupropion versus placebo y medir la tolerabilidad y la adherencia a la medicación entre estos participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alta tasa de uso de metanfetamina entre HSH es paralela a la evidencia de aumentos en el comportamiento sexual de riesgo y la infección por VIH entre esta población. La epidemia de metanfetamina HSH, y su vínculo con la transmisión del VIH, subraya la necesidad de probar modalidades nuevas e innovadoras para reducir el uso de metanfetamina y el comportamiento sexual de riesgo asociado a la metanfetamina. En última instancia, un tratamiento farmacológico para el consumo de metanfetamina no solo puede servir para mejorar los resultados entre quienes acceden a los servicios de tratamiento actuales, sino que también puede beneficiar a quienes no desean o no pueden utilizar dichos servicios. Si bien los estudios muestran que los HSH que inician un tratamiento por uso de sustancias disminuyen tanto su consumo de sustancias como su conducta sexual de riesgo, los programas actuales de tratamiento conductual con metanfetamina reportan bajas tasas de éxito en el tratamiento de la dependencia a la metanfetamina entre los HSH. Creemos que ha llegado el momento de probar la aceptabilidad de las intervenciones farmacológicas para reducir el uso de metanfetamina entre los HSH, y evaluar la viabilidad de realizar dichos ensayos entre HSH dependientes de la metanfetamina y sexualmente activos, cuyo comportamiento sexual asociado con la metanfetamina los coloca en un nivel extraordinariamente alto. riesgo de transmitir o adquirir el VIH. En este estudio piloto, proporcionaremos a los HSH dependientes de metanfetamina un placebo o bupropión XL diario (liberación prolongada), un agonista de la dopamina bien tolerado que tiene el potencial de reducir el uso de metanfetamina. Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. Evaluar la viabilidad de inscribir y retener a HSH dependientes de metanfetamina en un estudio doble ciego aleatorizado de bupropión versus placebo con medidas biológicas (pruebas de metanfetamina en orina) y conductuales (riesgo sexual).
  2. Explorar la tolerabilidad del bupropión y el placebo entre los HSH dependientes de metanfetamina, según lo determinado por el número de eventos clínicos adversos en los brazos de bupropión y placebo.
  3. Describir la aceptabilidad del bupropión y el placebo entre los HSH dependientes de metanfetamina, midiendo (a través de cápsulas electrónicas de comprimidos) la adherencia a la medicación del bupropión y el placebo.

Este estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dos brazos inscribirá a 30 HSH dependientes de metanfetamina asignados para recibir 3 meses de bupropion XL 300 mg diarios o placebo. Incluiremos tanto a los HSH infectados por el VIH como a los HSH infectados por el VIH, porque el consumo de metanfetamina es común en ambos grupos. Inscribiremos a HSH dependientes de metanfetamina porque son la población con más probabilidades de beneficiarse de este tratamiento potencial. Los participantes serán vistos semanalmente para la recolección de muestras de orina y asesoramiento sobre el uso de sustancias. Los exámenes clínicos, el historial médico, la recolección de muestras y las evaluaciones de comportamiento se realizarán al inicio y en las visitas de 1, 2 y 3 meses. Se programarán visitas intermedias siempre que los signos o síntomas lo indiquen. Nuestra decisión de mantener a los participantes con 3 meses de bupropión se basa en la literatura sobre fumadores, que demostró la eficacia del bupropión en el tratamiento de la adicción a la nicotina en períodos de tiempo similares; anticipamos que cualquier ensayo de eficacia futuro mantendrá a los participantes con bupropión durante esta duración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH negativo por prueba rápida o capaz de documentar la infección por VIH a través de una nota del proveedor de atención médica o documentación de la prueba de laboratorio;
  • Reporta sexo anal con hombres en los 3 meses anteriores mientras usa metanfetamina
  • Diagnosticado con dependencia de metanfetamina según lo determinado por SCID
  • Interesado en detener o reducir el uso de metanfetamina
  • Orina metanfetamina positiva en el cribado
  • Sin alergias conocidas al bupropion
  • Sin enfermedades agudas actuales
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y ser seguido durante un período de 3 meses
  • CBC de referencia y electrolitos dentro de los límites institucionales.

Criterio de exclusión:

  • Historial de convulsiones
  • Alto riesgo de convulsiones, incluidos: traumatismo craneal reciente (últimos 24 meses), lesión cerebral o cirugía; usando teofilina o esteroides sistémicos; antecedentes previos o actuales de anorexia o bulimia; antecedentes previos o actuales de síntomas de abstinencia de alcohol
  • Enfermedad hepática moderada o grave medida (LFT > 3 veces lo normal) o antecedentes de enfermedad hepática crónica
  • Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 90 ml/min)
  • Evidencia de depresión mayor actual, según lo determinado por SCID
  • Tomar medicamentos antidepresivos en los últimos 30 días
  • Actualmente en cualquier régimen que contenga bupropión
  • Actualmente usa o no está dispuesto a no usar productos que contienen pseudoefedrina (causas falsas + orinas para el uso de metanfetamina) durante la duración del ensayo
  • Actualmente tomando terapia antirretroviral (TAR)
  • Recuento de CD4 < 200 células/mm3
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador principal, interfiera con la participación segura en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupropión
bupropion XL 300 mg diarios
Otros nombres:
  • Wellbutrin
Comparador de placebos: Placebo
placebo 300 mg diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Proporción de personas evaluadas que son elegibles y están inscritas
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción
Factibilidad: Proporción de visitas de estudio programadas completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Factibilidad: Proporción de Muestras de Orina Recolectadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Viabilidad: participantes que completaron el ensayo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tolerabilidad: comparación de eventos adversos en los brazos de bupropión y placebo.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Aceptabilidad: Adherencia a Bupropion y Placebo diarios, según lo determinado por MEMS (Medication Event Monitoring System) Aberturas de tapas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de días en los que se abrió el dispositivo de tapa MEMS durante las 12 semanas con el fármaco del estudio.
12 semanas
Aceptabilidad: adherencia al bupropión diario y al placebo, según lo determinado por el autoinforme
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporcional de los días informados que tomaron el fármaco del estudio durante las 12 semanas del estudio.
12 semanas
Aceptabilidad: proporción de participantes que interrumpieron la medicación en ambos brazos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes que interrumpieron la medicación del estudio durante al menos una semana antes de la finalización del estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Grant Colfax, M.D., Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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