- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00318409
Aceptabilidad del tratamiento farmacológico para la dependencia de metanfetamina entre HSH
Estudio piloto de aceptabilidad del tratamiento con bupropión para la dependencia de metanfetamina entre hombres que tienen sexo con hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta tasa de uso de metanfetamina entre HSH es paralela a la evidencia de aumentos en el comportamiento sexual de riesgo y la infección por VIH entre esta población. La epidemia de metanfetamina HSH, y su vínculo con la transmisión del VIH, subraya la necesidad de probar modalidades nuevas e innovadoras para reducir el uso de metanfetamina y el comportamiento sexual de riesgo asociado a la metanfetamina. En última instancia, un tratamiento farmacológico para el consumo de metanfetamina no solo puede servir para mejorar los resultados entre quienes acceden a los servicios de tratamiento actuales, sino que también puede beneficiar a quienes no desean o no pueden utilizar dichos servicios. Si bien los estudios muestran que los HSH que inician un tratamiento por uso de sustancias disminuyen tanto su consumo de sustancias como su conducta sexual de riesgo, los programas actuales de tratamiento conductual con metanfetamina reportan bajas tasas de éxito en el tratamiento de la dependencia a la metanfetamina entre los HSH. Creemos que ha llegado el momento de probar la aceptabilidad de las intervenciones farmacológicas para reducir el uso de metanfetamina entre los HSH, y evaluar la viabilidad de realizar dichos ensayos entre HSH dependientes de la metanfetamina y sexualmente activos, cuyo comportamiento sexual asociado con la metanfetamina los coloca en un nivel extraordinariamente alto. riesgo de transmitir o adquirir el VIH. En este estudio piloto, proporcionaremos a los HSH dependientes de metanfetamina un placebo o bupropión XL diario (liberación prolongada), un agonista de la dopamina bien tolerado que tiene el potencial de reducir el uso de metanfetamina. Los objetivos específicos de este estudio son:
- Evaluar la viabilidad de inscribir y retener a HSH dependientes de metanfetamina en un estudio doble ciego aleatorizado de bupropión versus placebo con medidas biológicas (pruebas de metanfetamina en orina) y conductuales (riesgo sexual).
- Explorar la tolerabilidad del bupropión y el placebo entre los HSH dependientes de metanfetamina, según lo determinado por el número de eventos clínicos adversos en los brazos de bupropión y placebo.
- Describir la aceptabilidad del bupropión y el placebo entre los HSH dependientes de metanfetamina, midiendo (a través de cápsulas electrónicas de comprimidos) la adherencia a la medicación del bupropión y el placebo.
Este estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dos brazos inscribirá a 30 HSH dependientes de metanfetamina asignados para recibir 3 meses de bupropion XL 300 mg diarios o placebo. Incluiremos tanto a los HSH infectados por el VIH como a los HSH infectados por el VIH, porque el consumo de metanfetamina es común en ambos grupos. Inscribiremos a HSH dependientes de metanfetamina porque son la población con más probabilidades de beneficiarse de este tratamiento potencial. Los participantes serán vistos semanalmente para la recolección de muestras de orina y asesoramiento sobre el uso de sustancias. Los exámenes clínicos, el historial médico, la recolección de muestras y las evaluaciones de comportamiento se realizarán al inicio y en las visitas de 1, 2 y 3 meses. Se programarán visitas intermedias siempre que los signos o síntomas lo indiquen. Nuestra decisión de mantener a los participantes con 3 meses de bupropión se basa en la literatura sobre fumadores, que demostró la eficacia del bupropión en el tratamiento de la adicción a la nicotina en períodos de tiempo similares; anticipamos que cualquier ensayo de eficacia futuro mantendrá a los participantes con bupropión durante esta duración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH negativo por prueba rápida o capaz de documentar la infección por VIH a través de una nota del proveedor de atención médica o documentación de la prueba de laboratorio;
- Reporta sexo anal con hombres en los 3 meses anteriores mientras usa metanfetamina
- Diagnosticado con dependencia de metanfetamina según lo determinado por SCID
- Interesado en detener o reducir el uso de metanfetamina
- Orina metanfetamina positiva en el cribado
- Sin alergias conocidas al bupropion
- Sin enfermedades agudas actuales
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y ser seguido durante un período de 3 meses
- CBC de referencia y electrolitos dentro de los límites institucionales.
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones
- Alto riesgo de convulsiones, incluidos: traumatismo craneal reciente (últimos 24 meses), lesión cerebral o cirugía; usando teofilina o esteroides sistémicos; antecedentes previos o actuales de anorexia o bulimia; antecedentes previos o actuales de síntomas de abstinencia de alcohol
- Enfermedad hepática moderada o grave medida (LFT > 3 veces lo normal) o antecedentes de enfermedad hepática crónica
- Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 90 ml/min)
- Evidencia de depresión mayor actual, según lo determinado por SCID
- Tomar medicamentos antidepresivos en los últimos 30 días
- Actualmente en cualquier régimen que contenga bupropión
- Actualmente usa o no está dispuesto a no usar productos que contienen pseudoefedrina (causas falsas + orinas para el uso de metanfetamina) durante la duración del ensayo
- Actualmente tomando terapia antirretroviral (TAR)
- Recuento de CD4 < 200 células/mm3
- Cualquier condición que, a juicio del investigador principal, interfiera con la participación segura en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bupropión
bupropion XL 300 mg diarios
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo 300 mg diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Proporción de personas evaluadas que son elegibles y están inscritas
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Factibilidad: Proporción de visitas de estudio programadas completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Factibilidad: Proporción de Muestras de Orina Recolectadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Viabilidad: participantes que completaron el ensayo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tolerabilidad: comparación de eventos adversos en los brazos de bupropión y placebo.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Aceptabilidad: Adherencia a Bupropion y Placebo diarios, según lo determinado por MEMS (Medication Event Monitoring System) Aberturas de tapas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de días en los que se abrió el dispositivo de tapa MEMS durante las 12 semanas con el fármaco del estudio.
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12 semanas
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Aceptabilidad: adherencia al bupropión diario y al placebo, según lo determinado por el autoinforme
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporcional de los días informados que tomaron el fármaco del estudio durante las 12 semanas del estudio.
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12 semanas
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Aceptabilidad: proporción de participantes que interrumpieron la medicación en ambos brazos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de participantes que interrumpieron la medicación del estudio durante al menos una semana antes de la finalización del estudio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grant Colfax, M.D., Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- R21DA021090-1
- R21DA021090 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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