- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00318409
MSM 중 메스암페타민 의존에 대한 약물 치료의 허용 가능성
남성과 성관계를 가진 남성의 메스암페타민 의존에 대한 부프로피온 치료의 수용 가능성에 대한 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
MSM의 높은 마약 사용률은 이 집단에서 성적 위험 행동 및 HIV 감염 증가의 증거와 병행됩니다. MSM 필로폰 전염병 및 HIV 전파와의 연관성은 필로폰 사용 및 필로폰 관련 성적 위험 행동을 줄이기 위해 새롭고 혁신적인 양식을 파일럿 테스트해야 할 필요성을 강조합니다. 궁극적으로 마약 사용에 대한 약물 치료는 현재 치료 서비스에 접근하는 사람들의 결과를 개선하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 그러한 서비스를 이용할 의향이 없거나 이용할 수 없는 사람들에게도 도움이 될 수 있습니다. 연구 결과 물질 사용 치료에 들어간 MSM이 물질 사용과 성적 위험 행동을 모두 감소시키는 것으로 나타났지만 현재의 행동적 필로폰 치료 프로그램은 MSM 중에서 메타 의존 치료 성공률이 낮다고 보고합니다. 우리는 MSM에서 필로폰 사용을 줄이기 위한 약리학적 개입의 수용 가능성을 테스트하고 성적으로 활발하고 메타에 의존하는 MSM에서 그러한 실험을 수행할 가능성을 평가할 때가 왔다고 믿습니다. HIV를 전파하거나 획득할 위험이 있습니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 메스 의존 MSM에 위약 또는 메스 사용을 줄일 수 있는 내약성이 우수한 도파민 작용제인 부프로피온 XL(연장 방출)를 매일 제공할 것입니다. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 생물학적(소변 필로폰 테스트) 및 행동(성적 위험) 측정을 통해 부프로피온 대 위약의 무작위, 이중 맹검 연구에 메타 의존성 MSM을 등록하고 유지할 가능성을 평가합니다.
- 부프로피온 및 위약군에서 부작용의 수에 의해 결정된 바와 같이 메타 의존성 MSM 중에서 부프로피온 및 위약의 내약성을 조사합니다.
- 부프로피온과 위약에 대한 약물 순응도를 측정하여(전자 알약 캡을 통해) 메타 의존성 MSM 중에서 부프로피온과 위약의 수용 가능성을 설명합니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양군 파일럿 연구는 매일 300mg의 부프로피온 XL 300mg 또는 위약을 투여하도록 배정된 30명의 메타 의존성 MSM을 등록할 것입니다. 우리는 HIV와 HIV에 감염된 MSM을 모두 포함할 것입니다. 두 그룹 모두에서 필로폰 사용이 일반적이기 때문입니다. 우리는 메타 의존성 MSM이 이 잠재적인 치료의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 집단이기 때문에 등록할 것입니다. 참가자는 매주 소변 표본 수집 및 약물 사용 상담을 받게 됩니다. 임상 검사, 병력, 표본 수집 및 행동 평가는 기준선과 1, 2 및 3개월 방문 시에 수행됩니다. 임시 방문은 징후나 증상이 나타날 때마다 예약됩니다. 부프로피온을 3개월간 유지하기로 한 우리의 결정은 비슷한 기간 내에 니코틴 중독을 치료하는 부프로피온의 효능을 입증한 흡연 관련 문헌을 기반으로 합니다. 우리는 미래의 효능 시험이 이 기간 동안 참가자를 부프로피온에 유지할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신속한 테스트에 의해 HIV 음성이거나 의료 제공자의 메모 또는 실험실 테스트 문서를 통해 HIV 감염을 문서화할 수 있습니다.
- 필로폰을 사용하는 동안 이전 3개월 동안 남성과 항문 성교를 보고함
- SCID에 의해 결정된 대로 약물 의존성으로 진단됨
- 마약 사용을 중단하거나 줄이는 데 관심이 있습니다.
- 스크리닝 시 메스-양성 소변
- 부프로피온에 알려진 알레르기 없음
- 현재 급성질환 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있으며 3개월 동안 후속 조치를 받아야 합니다.
- 제도적 한계 내 기준선 CBC 및 전해질.
제외 기준:
- 발작의 역사
- 발작 위험이 높음: 최근(지난 24개월) 두부 외상, 뇌 손상 또는 수술; 테오필린 또는 전신 스테로이드 사용; 거식증 또는 폭식증의 이전 또는 현재 병력; 알코올 금단 증상의 이전 또는 현재 병력
- 측정된 중등도 또는 중증 간 질환(LFT > 정상의 3배) 또는 만성 간 질환의 병력
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 90 ml/min)
- SCID에 의해 결정된 현재 주요 우울증의 증거
- 지난 30일 이내에 항우울제 복용
- 현재 모든 부프로피온 함유 요법
- 시험 기간 동안 현재 슈도에페드린 함유 제품을 사용 중이거나 사용하지 않을 의사가 없음(필로폰 사용에 대한 거짓 + 소변 유발)
- 현재 항레트로바이러스 요법(ART)을 복용하고 있습니다.
- CD4 수 < 200 세포/mm3
- 연구책임자의 판단에 따라 안전한 연구 참여를 방해하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부프로피온
매일 buproprion XL 300mg
|
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 위약 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 자격이 있고 등록된 선별된 사람의 비율
기간: 등록 시
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등록 시
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타당성: 예정된 연구 방문이 완료된 비율
기간: 12주
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12주
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|
타당성: 수집된 소변 샘플의 비율
기간: 12주
|
12주
|
|
타당성: 시험을 완료한 참가자
기간: 12주
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12주
|
|
내약성: 부프로피온과 위약군의 부작용 비교.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
|
|
허용 가능성: MEMS(Medication Event Monitoring System) Caps Opening에 의해 결정되는 일일 부프로피온 및 위약 준수
기간: 12주
|
연구 약물에 대한 12주 동안 MEMS 캡 장치를 개봉한 날의 비율.
|
12주
|
수용성: 자가 보고에 의해 결정된 대로 일일 부프로피온 및 위약에 대한 순응도
기간: 12주
|
연구 12주 동안 연구 약물을 복용한 것으로 보고된 일수의 비례.
|
12주
|
수용성: 양쪽 팔에서 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 12주
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연구 완료 전 최소 1주 동안 연구 약물을 중단한 참가자의 비율.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grant Colfax, M.D., Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21DA021090-1
- R21DA021090 (미국 NIH 보조금/계약)
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