Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid van farmacologische behandeling voor methamfetamine-afhankelijkheid bij MSM

9 oktober 2014 bijgewerkt door: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Pilotstudie naar de aanvaardbaarheid van behandeling met bupropion voor methamfetamineafhankelijkheid bij mannen die seks hebben met mannen.

Studies tonen aan dat het gebruik van methamfetamine (meth) wordt geassocieerd met risicovol seksueel gedrag onder MSM, waardoor meth-gebruikende MSM een buitengewoon hoog risico lopen om hiv over te dragen of te krijgen. Er zijn geen studies die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid hebben getest van het uitvoeren van farmacologische interventies om meth-gebruik en meth-geassocieerd seksueel risicogedrag onder MSM te verminderen. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te bepalen van het opnemen en behouden van meth-afhankelijke MSM in een farmacologische studie van bupropion vs. placebo en het meten van de verdraagbaarheid van en therapietrouw bij deze deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het hoge percentage meth-gebruik onder MSM gaat gepaard met aanwijzingen voor een toename van seksueel risicogedrag en hiv-infectie onder deze populatie. De msm-meth-epidemie, en het verband met hiv-overdracht, onderstreept de noodzaak om nieuwe, innovatieve modaliteiten te testen om meth-gebruik en meth-geassocieerd seksueel risicogedrag te verminderen. Uiteindelijk kan een farmacologische behandeling voor meth-gebruik niet alleen dienen om de resultaten te verbeteren van degenen die toegang hebben tot de huidige behandelingsdiensten, maar ook ten goede komen aan degenen die geen gebruik willen of kunnen maken van dergelijke diensten. Hoewel studies aantonen dat MSM die in behandeling gaan voor middelengebruik zowel hun middelengebruik als seksueel risicogedrag verminderen, melden de huidige meth-behandelprogramma's lage succespercentages bij de behandeling van meth-afhankelijkheid onder MSM. Wij zijn van mening dat het tijd is om de aanvaardbaarheid te testen van farmacologische interventies om meth-gebruik onder MSM te verminderen, en om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van dergelijke onderzoeken onder seksueel actieve, meth-afhankelijke MSM, wiens meth-geassocieerd seksueel gedrag hen buitengewoon hoog plaatst. risico om HIV over te dragen of te krijgen. In deze pilotstudie zullen we meth-afhankelijke MSM placebo of dagelijks bupropion XL (verlengde afgifte) geven, een goed verdragen dopamine-agonist die het meth-gebruik kan verminderen. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de haalbaarheid te beoordelen van het inschrijven en behouden van meth-afhankelijke MSM in een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van bupropion versus placebo met biologische (urine meth-testen) en gedrags- (seksuele risico) maatregelen.
  2. Om de verdraagbaarheid van bupropion en placebo bij meth-afhankelijke MSM te onderzoeken, zoals bepaald door het aantal ongunstige klinische gebeurtenissen in de bupropion- en placebo-armen.
  3. Om de aanvaardbaarheid van bupropion en placebo onder meth-afhankelijke MSM te beschrijven, door het meten (via elektronische pildoppen) van therapietrouw aan bupropion en placebo.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige pilotstudie zal 30 meth-afhankelijke MSM inschrijven die toegewezen zijn om 3 maanden bupropion XL 300 mg per dag of placebo te krijgen. We nemen zowel hiv- als hiv-geïnfecteerde MSM op, omdat methgebruik in beide groepen veel voorkomt. We zullen meth-afhankelijke MSM inschrijven omdat zij de meest waarschijnlijke populatie zijn die baat zal hebben bij deze mogelijke behandeling. De deelnemers zullen wekelijks worden gezien voor het verzamelen van urinemonsters en het adviseren over middelengebruik. Klinische onderzoeken, medische geschiedenis, monsterafname en gedragsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en bij de bezoeken van 1, 2 en 3 maanden. Tussentijdse bezoeken worden gepland wanneer tekenen of symptomen dit aangeven. Onze beslissing om deelnemers 3 maanden bupropion te geven, is gebaseerd op de rookliteratuur, die de werkzaamheid van bupropion bij de behandeling van nicotineverslaving binnen vergelijkbare tijdsperioden aantoonde; we verwachten dat elke toekomstige werkzaamheidsstudie de deelnemers gedurende deze periode op bupropion zal houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-negatief door snelle test of in staat om HIV-infectie te documenteren door middel van een notitie van de zorgverlener of documentatie van laboratoriumtests;
  • Meldt anale seks met mannen in de afgelopen 3 maanden tijdens het gebruik van meth
  • Gediagnosticeerd met meth-afhankelijkheid zoals bepaald door SCID
  • Geïnteresseerd in het stoppen of verminderen van meth-gebruik
  • Meth-positieve urine bij screening
  • Geen bekende allergieën voor bupropion
  • Geen actuele acute ziekten
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en gedurende een periode van 3 maanden te volgen
  • Baseline CBC en elektrolyten binnen institutionele grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van inbeslagname
  • Hoog risico op toevallen, waaronder: recent (afgelopen 24 maanden) hoofdtrauma, hersenletsel of operatie; theofylline of systemische steroïden gebruiken; eerdere of huidige geschiedenis van anorexia of boulimia; eerdere of huidige geschiedenis van ontwenningsverschijnselen van alcohol
  • Gemeten matige of ernstige leverziekte (LFT's > 3 keer normaal) of voorgeschiedenis van chronische leverziekte
  • Verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 90 ml/min)
  • Bewijs van huidige ernstige depressie, zoals bepaald door SCID
  • Gebruik van antidepressiva in de afgelopen 30 dagen
  • Momenteel op elk regime dat bupropion bevat
  • Momenteel gebruik of niet bereid om pseudo-efedrine-bevattende producten niet te gebruiken (veroorzaakt valse + urines voor meth-gebruik) voor proefduur
  • Neemt momenteel antiretrovirale therapie (ART)
  • CD4-telling < 200 cellen/mm3
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupropion
buproprion XL 300 mg per dag
Andere namen:
  • Wellbutrin
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo 300 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: percentage gescreende personen dat in aanmerking komt en is ingeschreven
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Bij inschrijving
Haalbaarheid: aandeel geplande studiebezoeken voltooid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Haalbaarheid: aandeel verzamelde urinemonsters
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Haalbaarheid: deelnemers die de proef hebben voltooid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verdraagbaarheid: vergelijking van bijwerkingen in de Bupropion- en Placebo-armen.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Aanvaardbaarheid: naleving van dagelijkse bupropion en placebo, zoals bepaald door MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps-openingen
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage dagen waarop het MEMS-dopapparaat werd geopend gedurende de 12 weken dat het onderzoeksgeneesmiddel werd gebruikt.
12 weken
Aanvaardbaarheid: naleving van dagelijkse bupropion en placebo, zoals bepaald door zelfrapportage
Tijdsspanne: 12 weken
Proportioneel aantal gerapporteerde dagen dat het onderzoeksgeneesmiddel werd ingenomen tijdens de 12 weken van het onderzoek.
12 weken
Aanvaardbaarheid: percentage deelnemers dat stopt met medicatie in beide armen
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers dat de studiemedicatie gedurende ten minste één week voorafgaand aan de voltooiing van de studie heeft stopgezet.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grant Colfax, M.D., Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren