- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00318409
Aanvaardbaarheid van farmacologische behandeling voor methamfetamine-afhankelijkheid bij MSM
Pilotstudie naar de aanvaardbaarheid van behandeling met bupropion voor methamfetamineafhankelijkheid bij mannen die seks hebben met mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoge percentage meth-gebruik onder MSM gaat gepaard met aanwijzingen voor een toename van seksueel risicogedrag en hiv-infectie onder deze populatie. De msm-meth-epidemie, en het verband met hiv-overdracht, onderstreept de noodzaak om nieuwe, innovatieve modaliteiten te testen om meth-gebruik en meth-geassocieerd seksueel risicogedrag te verminderen. Uiteindelijk kan een farmacologische behandeling voor meth-gebruik niet alleen dienen om de resultaten te verbeteren van degenen die toegang hebben tot de huidige behandelingsdiensten, maar ook ten goede komen aan degenen die geen gebruik willen of kunnen maken van dergelijke diensten. Hoewel studies aantonen dat MSM die in behandeling gaan voor middelengebruik zowel hun middelengebruik als seksueel risicogedrag verminderen, melden de huidige meth-behandelprogramma's lage succespercentages bij de behandeling van meth-afhankelijkheid onder MSM. Wij zijn van mening dat het tijd is om de aanvaardbaarheid te testen van farmacologische interventies om meth-gebruik onder MSM te verminderen, en om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van dergelijke onderzoeken onder seksueel actieve, meth-afhankelijke MSM, wiens meth-geassocieerd seksueel gedrag hen buitengewoon hoog plaatst. risico om HIV over te dragen of te krijgen. In deze pilotstudie zullen we meth-afhankelijke MSM placebo of dagelijks bupropion XL (verlengde afgifte) geven, een goed verdragen dopamine-agonist die het meth-gebruik kan verminderen. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de haalbaarheid te beoordelen van het inschrijven en behouden van meth-afhankelijke MSM in een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van bupropion versus placebo met biologische (urine meth-testen) en gedrags- (seksuele risico) maatregelen.
- Om de verdraagbaarheid van bupropion en placebo bij meth-afhankelijke MSM te onderzoeken, zoals bepaald door het aantal ongunstige klinische gebeurtenissen in de bupropion- en placebo-armen.
- Om de aanvaardbaarheid van bupropion en placebo onder meth-afhankelijke MSM te beschrijven, door het meten (via elektronische pildoppen) van therapietrouw aan bupropion en placebo.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige pilotstudie zal 30 meth-afhankelijke MSM inschrijven die toegewezen zijn om 3 maanden bupropion XL 300 mg per dag of placebo te krijgen. We nemen zowel hiv- als hiv-geïnfecteerde MSM op, omdat methgebruik in beide groepen veel voorkomt. We zullen meth-afhankelijke MSM inschrijven omdat zij de meest waarschijnlijke populatie zijn die baat zal hebben bij deze mogelijke behandeling. De deelnemers zullen wekelijks worden gezien voor het verzamelen van urinemonsters en het adviseren over middelengebruik. Klinische onderzoeken, medische geschiedenis, monsterafname en gedragsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en bij de bezoeken van 1, 2 en 3 maanden. Tussentijdse bezoeken worden gepland wanneer tekenen of symptomen dit aangeven. Onze beslissing om deelnemers 3 maanden bupropion te geven, is gebaseerd op de rookliteratuur, die de werkzaamheid van bupropion bij de behandeling van nicotineverslaving binnen vergelijkbare tijdsperioden aantoonde; we verwachten dat elke toekomstige werkzaamheidsstudie de deelnemers gedurende deze periode op bupropion zal houden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-negatief door snelle test of in staat om HIV-infectie te documenteren door middel van een notitie van de zorgverlener of documentatie van laboratoriumtests;
- Meldt anale seks met mannen in de afgelopen 3 maanden tijdens het gebruik van meth
- Gediagnosticeerd met meth-afhankelijkheid zoals bepaald door SCID
- Geïnteresseerd in het stoppen of verminderen van meth-gebruik
- Meth-positieve urine bij screening
- Geen bekende allergieën voor bupropion
- Geen actuele acute ziekten
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en gedurende een periode van 3 maanden te volgen
- Baseline CBC en elektrolyten binnen institutionele grenzen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van inbeslagname
- Hoog risico op toevallen, waaronder: recent (afgelopen 24 maanden) hoofdtrauma, hersenletsel of operatie; theofylline of systemische steroïden gebruiken; eerdere of huidige geschiedenis van anorexia of boulimia; eerdere of huidige geschiedenis van ontwenningsverschijnselen van alcohol
- Gemeten matige of ernstige leverziekte (LFT's > 3 keer normaal) of voorgeschiedenis van chronische leverziekte
- Verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 90 ml/min)
- Bewijs van huidige ernstige depressie, zoals bepaald door SCID
- Gebruik van antidepressiva in de afgelopen 30 dagen
- Momenteel op elk regime dat bupropion bevat
- Momenteel gebruik of niet bereid om pseudo-efedrine-bevattende producten niet te gebruiken (veroorzaakt valse + urines voor meth-gebruik) voor proefduur
- Neemt momenteel antiretrovirale therapie (ART)
- CD4-telling < 200 cellen/mm3
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupropion
buproprion XL 300 mg per dag
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo 300 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: percentage gescreende personen dat in aanmerking komt en is ingeschreven
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
Haalbaarheid: aandeel geplande studiebezoeken voltooid
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Haalbaarheid: aandeel verzamelde urinemonsters
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Haalbaarheid: deelnemers die de proef hebben voltooid
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verdraagbaarheid: vergelijking van bijwerkingen in de Bupropion- en Placebo-armen.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
|
Aanvaardbaarheid: naleving van dagelijkse bupropion en placebo, zoals bepaald door MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps-openingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage dagen waarop het MEMS-dopapparaat werd geopend gedurende de 12 weken dat het onderzoeksgeneesmiddel werd gebruikt.
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid: naleving van dagelijkse bupropion en placebo, zoals bepaald door zelfrapportage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proportioneel aantal gerapporteerde dagen dat het onderzoeksgeneesmiddel werd ingenomen tijdens de 12 weken van het onderzoek.
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid: percentage deelnemers dat stopt met medicatie in beide armen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers dat de studiemedicatie gedurende ten minste één week voorafgaand aan de voltooiing van de studie heeft stopgezet.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grant Colfax, M.D., Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Bupropion
Andere studie-ID-nummers
- R21DA021090-1
- R21DA021090 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .