Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSM:n metamfetamiiniriippuvuuden farmakologisen hoidon hyväksyttävyys

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Pilottitutkimus bupropionihoidon hyväksyttävyydestä metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa.

Tutkimukset osoittavat, että metamfetamiinin (met) käyttö liittyy korkean riskin seksuaaliseen käyttäytymiseen MSM:n keskuudessa, mikä asettaa metamfetamiinia käyttävän MSM:n erittäin suureen riskiin saada HIV-tartunta tai -tartunta. Mikään tutkimuksia ei ole testannut farmakologisten interventioiden toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä, jotta voidaan vähentää MSM:n käyttöä ja metiin liittyvää seksuaalista riskikäyttäytymistä. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää toteutettavuus ottaa ja säilyttää met-riippuvainen MSM bupropioni vs. lumelääkettä koskevassa farmakologisessa tutkimuksessa ja mitata lääkityksen siedettävyyttä ja hoitoon sitoutumista näiden osallistujien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Meth:n korkea käyttöaste MSM:n keskuudessa on rinnakkain todisteiden lisääntymisestä seksuaalisen riskikäyttäytymisen ja HIV-tartunnan lisääntymisestä tämän väestön keskuudessa. MSM-meth-epidemia ja sen yhteys HIV-tartuntaan korostaa tarvetta pilotoida uusia, innovatiivisia tapoja vähentää metiinin käyttöä ja siihen liittyvää seksuaalista riskikäyttäytymistä. Viime kädessä lääkehoito meth-käytölle ei voi ainoastaan ​​parantaa tuloksia niiden keskuudessa, jotka käyttävät nykyisiä hoitopalveluja, vaan se voi myös hyödyttää niitä, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tällaisia ​​palveluita. Vaikka tutkimukset osoittavat, että päihdehoitoon osallistuvat MSM:t vähentävät sekä päihteiden käyttöä että seksuaalista riskikäyttäytymistään, nykyiset käyttäytymiseen perustuvat meth-hoitoohjelmat raportoivat, että MSM:n meth-riippuvuuden hoidossa onnistutaan vain vähän. Uskomme, että on tullut aika testata farmakologisten interventioiden hyväksyttävyyttä MSM:n käytön vähentämiseksi ja arvioida tällaisten kokeiden toteuttamiskelpoisuus seksuaalisesti aktiivisten, metam-riippuvaisten MSM:ien keskuudessa, joiden mettiin liittyvä seksuaalinen käyttäytyminen asettaa ne poikkeuksellisen korkealle. HIV-tartunnan tai -hankinnan riskiä. Tässä pilottitutkimuksessa tarjoamme meth-riippuvaiselle MSM:lle lumelääkettä tai päivittäistä bupropion XL:ää (pidennetty vapautuminen), hyvin siedettyä dopamiiniagonistia, joka voi vähentää metin käyttöä. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Arvioida mett-riippuvaisen MSM:n rekisteröinnin ja säilyttämisen toteutettavuutta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa bupropionin ja lumelääkkeen tutkimuksessa, jossa käytetään biologisia (virtsan meth-testaus) ja käyttäytymiseen liittyviä (seksuaalinen riski) mittauksia.
  2. Tutkia bupropionin ja lumelääkettä siedettävyyttä meth-riippuvaisten MSM:ien joukossa, mikä määritetään haitallisten kliinisten tapahtumien lukumäärän perusteella bupropioni- ja plasebohaaroissa.
  3. Kuvaamaan bupropionin ja lumelääkkeen hyväksyttävyyttä meth-riippuvaisten MSM:ien joukossa mittaamalla (elektronisten pillerikorkkien kautta) lääkkeiden sitoutumista bupropioniin ja lumelääkkeeseen.

Tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, kaksihaaraiseen pilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 metristä riippuvaista MSM:ää, joka on määrätty saamaan 3 kuukauden ajan bupropion XL 300 mg päivittäin tai lumelääkettä. Mukaan otetaan sekä HIV- että HIV-tartunnan saaneet MSM, koska metin käyttö on yleistä molemmissa ryhmissä. Rekisteröimme met-riippuvaiset MSM:t, koska he ovat todennäköisimmin hyötyvät tästä mahdollisesta hoidosta. Osallistujat nähdään viikoittain virtsanäytteiden ottoa ja päihteidenkäyttöneuvontaa varten. Kliiniset tutkimukset, sairaushistoria, näytteenotto ja käyttäytymisen arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä. Väliaikaiskäynnit ajoitetaan aina, kun merkit tai oireet osoittavat sitä. Päätöksemme säilyttää osallistujat 3 kuukauden bupropionilla perustuu tupakointikirjallisuuteen, joka osoitti bupropionin tehon nikotiiniriippuvuuden hoidossa samanlaisina ajanjaksoina; Odotamme, että kaikki tulevat tehokkuustutkimukset pitävät osallistujat bupropionilla tämän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiivinen pikatestillä tai pystyy dokumentoimaan HIV-tartunnan terveydenhuollon tarjoajan muistiinpanon tai laboratoriotestin dokumenttien avulla;
  • Raportoi anaaliseksiä miesten kanssa edellisten 3 kuukauden aikana käyttäessään metaani
  • SCID:n määrittämänä diagnosoitu metariippuvuus
  • Kiinnostaa lopettaa tai vähentää metiinin käyttöä
  • Met-positiivinen virtsa seulonnassa
  • Ei tunnettuja allergioita bupropionille
  • Ei tällä hetkellä akuutteja sairauksia
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja jota seurataan kolmen kuukauden ajan
  • Perustason CBC ja elektrolyytit institutionaalisissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtauksen historia
  • Suuri kohtausriski, mukaan lukien: äskettäinen (viimeisen 24 kuukauden) päävamma, aivovamma tai leikkaus; teofylliinin tai systeemisten steroidien käyttö; aiempi tai nykyinen anoreksia tai bulimia; aiempia tai nykyisiä alkoholin vieroitusoireita
  • Mitattu kohtalainen tai vaikea maksasairaus (LFT:t > 3 kertaa normaalit) tai krooninen maksasairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min)
  • Todisteet nykyisestä vakavasta masennuksesta SCID:n mukaan
  • Masennuslääkkeiden ottaminen viimeisen 30 päivän aikana
  • Tällä hetkellä millä tahansa bupropionia sisältävällä hoito-ohjelmalla
  • Tällä hetkellä käytät tai et halua olla käyttämättä pseudoefedriiniä sisältäviä tuotteita (aiheuttaa vääriä + virtsat mettamiinin käyttöön) kokeen ajan
  • Tällä hetkellä käytät antiretroviraalista hoitoa (ART)
  • CD4-määrä < 200 solua/mm3
  • Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan arvion mukaan häiritsee turvallista tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupropion
buproprion XL 300mg päivittäin
Muut nimet:
  • Wellbutrin
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke 300 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Osuus tarkastetuista henkilöistä, jotka ovat kelpoisia ja ilmoittautuneita
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
Ilmoittautumisessa
Toteutettavuus: Osuus suunnitelluista opintokäynneistä suoritettu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Toteutettavuus: Kerättyjen virtsanäytteiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Toteutettavuus: Kokeen suorittaneet osallistujat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Siedettävyys: Haittavaikutusten vertailu Bupropion- ja Placebo-haaroissa.
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
Hyväksyttävyys: Päivittäisen bupropionin ja plasebon noudattaminen MEMS:n (Medication Event Monitoring System) korkkien aukkojen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osuus päivistä, joina MEMS-korkkilaite avattiin tutkimuslääkkeen 12 viikon aikana.
12 viikkoa
Hyväksyttävä: päivittäisen bupropionin ja lumelääkkeen noudattaminen omaraportin mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suhteellinen tutkimuslääkettä ottaneista päivistä 12 viikon aikana.
12 viikkoa
Hyväksyttävyys: Lääkityksen lopettaneiden osallistujien osuus molemmista käsistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen vähintään viikoksi ennen tutkimuksen päättymistä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Grant Colfax, M.D., Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa