- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00318409
MSM:n metamfetamiiniriippuvuuden farmakologisen hoidon hyväksyttävyys
Pilottitutkimus bupropionihoidon hyväksyttävyydestä metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meth:n korkea käyttöaste MSM:n keskuudessa on rinnakkain todisteiden lisääntymisestä seksuaalisen riskikäyttäytymisen ja HIV-tartunnan lisääntymisestä tämän väestön keskuudessa. MSM-meth-epidemia ja sen yhteys HIV-tartuntaan korostaa tarvetta pilotoida uusia, innovatiivisia tapoja vähentää metiinin käyttöä ja siihen liittyvää seksuaalista riskikäyttäytymistä. Viime kädessä lääkehoito meth-käytölle ei voi ainoastaan parantaa tuloksia niiden keskuudessa, jotka käyttävät nykyisiä hoitopalveluja, vaan se voi myös hyödyttää niitä, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tällaisia palveluita. Vaikka tutkimukset osoittavat, että päihdehoitoon osallistuvat MSM:t vähentävät sekä päihteiden käyttöä että seksuaalista riskikäyttäytymistään, nykyiset käyttäytymiseen perustuvat meth-hoitoohjelmat raportoivat, että MSM:n meth-riippuvuuden hoidossa onnistutaan vain vähän. Uskomme, että on tullut aika testata farmakologisten interventioiden hyväksyttävyyttä MSM:n käytön vähentämiseksi ja arvioida tällaisten kokeiden toteuttamiskelpoisuus seksuaalisesti aktiivisten, metam-riippuvaisten MSM:ien keskuudessa, joiden mettiin liittyvä seksuaalinen käyttäytyminen asettaa ne poikkeuksellisen korkealle. HIV-tartunnan tai -hankinnan riskiä. Tässä pilottitutkimuksessa tarjoamme meth-riippuvaiselle MSM:lle lumelääkettä tai päivittäistä bupropion XL:ää (pidennetty vapautuminen), hyvin siedettyä dopamiiniagonistia, joka voi vähentää metin käyttöä. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Arvioida mett-riippuvaisen MSM:n rekisteröinnin ja säilyttämisen toteutettavuutta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa bupropionin ja lumelääkkeen tutkimuksessa, jossa käytetään biologisia (virtsan meth-testaus) ja käyttäytymiseen liittyviä (seksuaalinen riski) mittauksia.
- Tutkia bupropionin ja lumelääkettä siedettävyyttä meth-riippuvaisten MSM:ien joukossa, mikä määritetään haitallisten kliinisten tapahtumien lukumäärän perusteella bupropioni- ja plasebohaaroissa.
- Kuvaamaan bupropionin ja lumelääkkeen hyväksyttävyyttä meth-riippuvaisten MSM:ien joukossa mittaamalla (elektronisten pillerikorkkien kautta) lääkkeiden sitoutumista bupropioniin ja lumelääkkeeseen.
Tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, kaksihaaraiseen pilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 metristä riippuvaista MSM:ää, joka on määrätty saamaan 3 kuukauden ajan bupropion XL 300 mg päivittäin tai lumelääkettä. Mukaan otetaan sekä HIV- että HIV-tartunnan saaneet MSM, koska metin käyttö on yleistä molemmissa ryhmissä. Rekisteröimme met-riippuvaiset MSM:t, koska he ovat todennäköisimmin hyötyvät tästä mahdollisesta hoidosta. Osallistujat nähdään viikoittain virtsanäytteiden ottoa ja päihteidenkäyttöneuvontaa varten. Kliiniset tutkimukset, sairaushistoria, näytteenotto ja käyttäytymisen arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä. Väliaikaiskäynnit ajoitetaan aina, kun merkit tai oireet osoittavat sitä. Päätöksemme säilyttää osallistujat 3 kuukauden bupropionilla perustuu tupakointikirjallisuuteen, joka osoitti bupropionin tehon nikotiiniriippuvuuden hoidossa samanlaisina ajanjaksoina; Odotamme, että kaikki tulevat tehokkuustutkimukset pitävät osallistujat bupropionilla tämän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-negatiivinen pikatestillä tai pystyy dokumentoimaan HIV-tartunnan terveydenhuollon tarjoajan muistiinpanon tai laboratoriotestin dokumenttien avulla;
- Raportoi anaaliseksiä miesten kanssa edellisten 3 kuukauden aikana käyttäessään metaani
- SCID:n määrittämänä diagnosoitu metariippuvuus
- Kiinnostaa lopettaa tai vähentää metiinin käyttöä
- Met-positiivinen virtsa seulonnassa
- Ei tunnettuja allergioita bupropionille
- Ei tällä hetkellä akuutteja sairauksia
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja jota seurataan kolmen kuukauden ajan
- Perustason CBC ja elektrolyytit institutionaalisissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtauksen historia
- Suuri kohtausriski, mukaan lukien: äskettäinen (viimeisen 24 kuukauden) päävamma, aivovamma tai leikkaus; teofylliinin tai systeemisten steroidien käyttö; aiempi tai nykyinen anoreksia tai bulimia; aiempia tai nykyisiä alkoholin vieroitusoireita
- Mitattu kohtalainen tai vaikea maksasairaus (LFT:t > 3 kertaa normaalit) tai krooninen maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min)
- Todisteet nykyisestä vakavasta masennuksesta SCID:n mukaan
- Masennuslääkkeiden ottaminen viimeisen 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä millä tahansa bupropionia sisältävällä hoito-ohjelmalla
- Tällä hetkellä käytät tai et halua olla käyttämättä pseudoefedriiniä sisältäviä tuotteita (aiheuttaa vääriä + virtsat mettamiinin käyttöön) kokeen ajan
- Tällä hetkellä käytät antiretroviraalista hoitoa (ART)
- CD4-määrä < 200 solua/mm3
- Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan arvion mukaan häiritsee turvallista tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupropion
buproprion XL 300mg päivittäin
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke 300 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Osuus tarkastetuista henkilöistä, jotka ovat kelpoisia ja ilmoittautuneita
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Ilmoittautumisessa
|
|
|
Toteutettavuus: Osuus suunnitelluista opintokäynneistä suoritettu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Toteutettavuus: Kerättyjen virtsanäytteiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Toteutettavuus: Kokeen suorittaneet osallistujat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Siedettävyys: Haittavaikutusten vertailu Bupropion- ja Placebo-haaroissa.
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
|
|
Hyväksyttävyys: Päivittäisen bupropionin ja plasebon noudattaminen MEMS:n (Medication Event Monitoring System) korkkien aukkojen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osuus päivistä, joina MEMS-korkkilaite avattiin tutkimuslääkkeen 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävä: päivittäisen bupropionin ja lumelääkkeen noudattaminen omaraportin mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suhteellinen tutkimuslääkettä ottaneista päivistä 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys: Lääkityksen lopettaneiden osallistujien osuus molemmista käsistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen vähintään viikoksi ennen tutkimuksen päättymistä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grant Colfax, M.D., Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21DA021090-1
- R21DA021090 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis