- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00318409
Akzeptanz der pharmakologischen Behandlung der Methamphetaminabhängigkeit bei MSM
Pilotstudie zur Akzeptanz der Bupropion-Behandlung bei Methamphetaminabhängigkeit bei Männern, die Sex mit Männern haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hohe Rate des Meth-Konsums unter MSM geht einher mit Belegen für einen Anstieg des sexuellen Risikoverhaltens und der HIV-Infektion in dieser Bevölkerungsgruppe. Die MSM-Meth-Epidemie und ihr Zusammenhang mit der HIV-Übertragung unterstreichen die Notwendigkeit, neue, innovative Modalitäten im Pilotversuch zu testen, um den Meth-Konsum und das mit Meth verbundene sexuelle Risikoverhalten zu reduzieren. Letztendlich kann eine pharmakologische Behandlung des Meth-Konsums nicht nur dazu dienen, die Ergebnisse bei denjenigen zu verbessern, die Zugang zu aktuellen Behandlungsdiensten haben, sondern könnte auch denen zugute kommen, die nicht bereit oder in der Lage sind, solche Dienste in Anspruch zu nehmen. Während Studien zeigen, dass MSM, die sich einer Substanzbehandlung unterziehen, sowohl ihren Substanzkonsum als auch ihr sexuelles Risikoverhalten verringern, berichten aktuelle verhaltensorientierte Meth-Behandlungsprogramme von geringen Erfolgsraten bei der Behandlung der Meth-Abhängigkeit bei MSM. Wir glauben, dass es an der Zeit ist, die Akzeptanz pharmakologischer Interventionen zur Reduzierung des Meth-Konsums bei MSM zu testen und die Machbarkeit der Durchführung solcher Studien bei sexuell aktiven, Meth-abhängigen MSM zu bewerten, deren Meth-assoziierter Sexualverhalten sie auf außerordentlich hohe Werte bringt Risiko für die Übertragung oder Ansteckung mit HIV. In dieser Pilotstudie werden wir Meth-abhängigen MSM ein Placebo oder täglich Bupropion XL (verlängerte Freisetzung) verabreichen, einen gut verträglichen Dopaminagonisten, der das Potenzial hat, den Meth-Konsum zu reduzieren. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Machbarkeit der Aufnahme und Beibehaltung Meth-abhängiger MSM in eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Bupropion im Vergleich zu Placebo mit biologischen (Urin-Meth-Tests) und Verhaltensmessungen (sexuelles Risiko).
- Untersuchung der Verträglichkeit von Bupropion und Placebo bei Meth-abhängigen MSM, bestimmt durch die Anzahl unerwünschter klinischer Ereignisse im Bupropion- und Placebo-Arm.
- Es sollte die Akzeptanz von Bupropion und Placebo bei Meth-abhängigen MSM beschrieben werden, indem (mittels elektronischer Pillenkapseln) die Medikamenteneinhaltung von Bupropion und Placebo gemessen wurde.
An dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, zweiarmigen Pilotstudie werden 30 Meth-abhängige MSM teilnehmen, die 3 Monate lang Bupropion XL 300 mg täglich oder Placebo erhalten sollen. Wir werden sowohl HIV- als auch HIV-infizierte MSM einbeziehen, da Methkonsum in beiden Gruppen häufig vorkommt. Wir werden Meth-abhängige MSM einschreiben, da sie die wahrscheinlichste Bevölkerungsgruppe sind, die von dieser potenziellen Behandlung profitieren wird. Die Teilnehmer werden wöchentlich zur Entnahme von Urinproben und zur Beratung zum Substanzgebrauch gesehen. Klinische Untersuchungen, Anamnese, Probenentnahme und Verhaltensbeurteilungen werden zu Studienbeginn und bei den Besuchen nach 1, 2 und 3 Monaten durchgeführt. Zwischenbesuche werden geplant, wann immer Anzeichen oder Symptome darauf hinweisen. Unsere Entscheidung, den Teilnehmern drei Monate lang Bupropion zu geben, basiert auf der Raucherliteratur, die die Wirksamkeit von Bupropion bei der Behandlung von Nikotinsucht innerhalb ähnlicher Zeiträume belegte; Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer bei künftigen Wirksamkeitsstudien für diesen Zeitraum weiterhin Bupropion einnehmen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-negativ durch Schnelltest oder in der Lage, eine HIV-Infektion durch ein Attest des Gesundheitsdienstleisters oder die Dokumentation eines Labortests zu dokumentieren;
- Berichtet über Analsex mit Männern in den letzten 3 Monaten unter Meth-Konsum
- Laut SCID wurde eine Meth-Abhängigkeit diagnostiziert
- Interessiert daran, den Meth-Konsum zu stoppen oder zu reduzieren
- Meth-positiver Urin beim Screening
- Keine bekannten Allergien gegen Bupropion
- Keine aktuellen akuten Erkrankungen
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und über einen Zeitraum von drei Monaten beobachtet zu werden
- Ausgangswert von Blutbild und Elektrolyten innerhalb der institutionellen Grenzen.
Ausschlusskriterien:
- Anfallsgeschichte
- Hohes Krampfrisiko, einschließlich: kürzliches (in den letzten 24 Monaten) Kopftrauma, Hirnverletzung oder Operation; Verwendung von Theophyllin oder systemischen Steroiden; frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie; frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Alkoholentzugssymptomen
- Gemessene mittelschwere oder schwere Lebererkrankung (LFTs > 3-fach normal) oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 90 ml/min)
- Hinweise auf eine aktuelle schwere Depression, ermittelt durch SCID
- Einnahme von Antidepressiva innerhalb der letzten 30 Tage
- Derzeit auf irgendeiner Bupropion-haltigen Therapie
- Sie verwenden derzeit pseudoephedrinhaltige Produkte oder sind nicht bereit, diese während der Versuchsdauer nicht zu verwenden (verursacht falsche + Urinausscheidungen bei Meth-Konsum).
- Nimmt derzeit eine antiretrovirale Therapie (ART) ein
- CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bupropion
Buproprion XL 300 mg täglich
|
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 300 mg täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit: Anteil der überprüften Personen, die berechtigt und eingeschrieben sind
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Bei der Einschreibung
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Durchführbarkeit: Anteil der geplanten Studienbesuche abgeschlossen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Machbarkeit: Anteil der gesammelten Urinproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Machbarkeit: Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Verträglichkeit: Vergleich unerwünschter Ereignisse im Bupropion- und Placebo-Arm.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
|
während des gesamten Studiums
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|
Akzeptanz: Einhaltung von täglichem Bupropion und Placebo, bestimmt durch MEMS (Medication Event Monitoring System)-Kappenöffnungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Tage, an denen das MEMS-Kappengerät während der 12 Wochen unter Einnahme des Studienmedikaments geöffnet wurde.
|
12 Wochen
|
|
Akzeptanz: Einhaltung von täglichem Bupropion und Placebo, wie durch Selbstbericht festgestellt
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anteil der gemeldeten Tage, an denen das Studienmedikament während der 12 Wochen der Studie eingenommen wurde.
|
12 Wochen
|
|
Akzeptanz: Anteil der Teilnehmer, die die Medikamente in beiden Armen absetzen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer, die die Studienmedikation mindestens eine Woche vor Studienabschluss abgesetzt haben.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Grant Colfax, M.D., Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- R21DA021090-1
- R21DA021090 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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