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Akzeptanz der pharmakologischen Behandlung der Methamphetaminabhängigkeit bei MSM

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Pilotstudie zur Akzeptanz der Bupropion-Behandlung bei Methamphetaminabhängigkeit bei Männern, die Sex mit Männern haben.

Studien belegen, dass der Konsum von Methamphetamin (Meth) mit risikoreichem Sexualverhalten bei MSM verbunden ist, wodurch Meth konsumierende MSM einem außerordentlich hohen Risiko ausgesetzt sind, HIV zu übertragen oder sich anzustecken. Keine Studie hat die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung pharmakologischer Interventionen zur Reduzierung des Meth-Konsums und des Meth-assoziierten sexuellen Risikoverhaltens bei MSM getestet. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Aufnahme und Beibehaltung von Meth-abhängigem MSM in eine pharmakologische Studie zu Bupropion vs. Placebo zu ermitteln und die Verträglichkeit und Einhaltung von Medikamenten bei diesen Teilnehmern zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Rate des Meth-Konsums unter MSM geht einher mit Belegen für einen Anstieg des sexuellen Risikoverhaltens und der HIV-Infektion in dieser Bevölkerungsgruppe. Die MSM-Meth-Epidemie und ihr Zusammenhang mit der HIV-Übertragung unterstreichen die Notwendigkeit, neue, innovative Modalitäten im Pilotversuch zu testen, um den Meth-Konsum und das mit Meth verbundene sexuelle Risikoverhalten zu reduzieren. Letztendlich kann eine pharmakologische Behandlung des Meth-Konsums nicht nur dazu dienen, die Ergebnisse bei denjenigen zu verbessern, die Zugang zu aktuellen Behandlungsdiensten haben, sondern könnte auch denen zugute kommen, die nicht bereit oder in der Lage sind, solche Dienste in Anspruch zu nehmen. Während Studien zeigen, dass MSM, die sich einer Substanzbehandlung unterziehen, sowohl ihren Substanzkonsum als auch ihr sexuelles Risikoverhalten verringern, berichten aktuelle verhaltensorientierte Meth-Behandlungsprogramme von geringen Erfolgsraten bei der Behandlung der Meth-Abhängigkeit bei MSM. Wir glauben, dass es an der Zeit ist, die Akzeptanz pharmakologischer Interventionen zur Reduzierung des Meth-Konsums bei MSM zu testen und die Machbarkeit der Durchführung solcher Studien bei sexuell aktiven, Meth-abhängigen MSM zu bewerten, deren Meth-assoziierter Sexualverhalten sie auf außerordentlich hohe Werte bringt Risiko für die Übertragung oder Ansteckung mit HIV. In dieser Pilotstudie werden wir Meth-abhängigen MSM ein Placebo oder täglich Bupropion XL (verlängerte Freisetzung) verabreichen, einen gut verträglichen Dopaminagonisten, der das Potenzial hat, den Meth-Konsum zu reduzieren. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Machbarkeit der Aufnahme und Beibehaltung Meth-abhängiger MSM in eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Bupropion im Vergleich zu Placebo mit biologischen (Urin-Meth-Tests) und Verhaltensmessungen (sexuelles Risiko).
  2. Untersuchung der Verträglichkeit von Bupropion und Placebo bei Meth-abhängigen MSM, bestimmt durch die Anzahl unerwünschter klinischer Ereignisse im Bupropion- und Placebo-Arm.
  3. Es sollte die Akzeptanz von Bupropion und Placebo bei Meth-abhängigen MSM beschrieben werden, indem (mittels elektronischer Pillenkapseln) die Medikamenteneinhaltung von Bupropion und Placebo gemessen wurde.

An dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, zweiarmigen Pilotstudie werden 30 Meth-abhängige MSM teilnehmen, die 3 Monate lang Bupropion XL 300 mg täglich oder Placebo erhalten sollen. Wir werden sowohl HIV- als auch HIV-infizierte MSM einbeziehen, da Methkonsum in beiden Gruppen häufig vorkommt. Wir werden Meth-abhängige MSM einschreiben, da sie die wahrscheinlichste Bevölkerungsgruppe sind, die von dieser potenziellen Behandlung profitieren wird. Die Teilnehmer werden wöchentlich zur Entnahme von Urinproben und zur Beratung zum Substanzgebrauch gesehen. Klinische Untersuchungen, Anamnese, Probenentnahme und Verhaltensbeurteilungen werden zu Studienbeginn und bei den Besuchen nach 1, 2 und 3 Monaten durchgeführt. Zwischenbesuche werden geplant, wann immer Anzeichen oder Symptome darauf hinweisen. Unsere Entscheidung, den Teilnehmern drei Monate lang Bupropion zu geben, basiert auf der Raucherliteratur, die die Wirksamkeit von Bupropion bei der Behandlung von Nikotinsucht innerhalb ähnlicher Zeiträume belegte; Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer bei künftigen Wirksamkeitsstudien für diesen Zeitraum weiterhin Bupropion einnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativ durch Schnelltest oder in der Lage, eine HIV-Infektion durch ein Attest des Gesundheitsdienstleisters oder die Dokumentation eines Labortests zu dokumentieren;
  • Berichtet über Analsex mit Männern in den letzten 3 Monaten unter Meth-Konsum
  • Laut SCID wurde eine Meth-Abhängigkeit diagnostiziert
  • Interessiert daran, den Meth-Konsum zu stoppen oder zu reduzieren
  • Meth-positiver Urin beim Screening
  • Keine bekannten Allergien gegen Bupropion
  • Keine aktuellen akuten Erkrankungen
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und über einen Zeitraum von drei Monaten beobachtet zu werden
  • Ausgangswert von Blutbild und Elektrolyten innerhalb der institutionellen Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsgeschichte
  • Hohes Krampfrisiko, einschließlich: kürzliches (in den letzten 24 Monaten) Kopftrauma, Hirnverletzung oder Operation; Verwendung von Theophyllin oder systemischen Steroiden; frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie; frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Alkoholentzugssymptomen
  • Gemessene mittelschwere oder schwere Lebererkrankung (LFTs > 3-fach normal) oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 90 ml/min)
  • Hinweise auf eine aktuelle schwere Depression, ermittelt durch SCID
  • Einnahme von Antidepressiva innerhalb der letzten 30 Tage
  • Derzeit auf irgendeiner Bupropion-haltigen Therapie
  • Sie verwenden derzeit pseudoephedrinhaltige Produkte oder sind nicht bereit, diese während der Versuchsdauer nicht zu verwenden (verursacht falsche + Urinausscheidungen bei Meth-Konsum).
  • Nimmt derzeit eine antiretrovirale Therapie (ART) ein
  • CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupropion
Buproprion XL 300 mg täglich
Andere Namen:
  • Wellbutrin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 300 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Anteil der überprüften Personen, die berechtigt und eingeschrieben sind
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Durchführbarkeit: Anteil der geplanten Studienbesuche abgeschlossen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Machbarkeit: Anteil der gesammelten Urinproben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Machbarkeit: Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verträglichkeit: Vergleich unerwünschter Ereignisse im Bupropion- und Placebo-Arm.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Akzeptanz: Einhaltung von täglichem Bupropion und Placebo, bestimmt durch MEMS (Medication Event Monitoring System)-Kappenöffnungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Tage, an denen das MEMS-Kappengerät während der 12 Wochen unter Einnahme des Studienmedikaments geöffnet wurde.
12 Wochen
Akzeptanz: Einhaltung von täglichem Bupropion und Placebo, wie durch Selbstbericht festgestellt
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der gemeldeten Tage, an denen das Studienmedikament während der 12 Wochen der Studie eingenommen wurde.
12 Wochen
Akzeptanz: Anteil der Teilnehmer, die die Medikamente in beiden Armen absetzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Studienmedikation mindestens eine Woche vor Studienabschluss abgesetzt haben.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant Colfax, M.D., Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Placebo

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