- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00318409
Acceptabilitet af farmakologisk behandling for metamfetaminafhængighed blandt MSM
Pilotundersøgelse af acceptabel bupropionbehandling for metamfetaminafhængighed blandt mænd, der har sex med mænd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den høje frekvens af meth-brug blandt MSM er parallelt med beviser for stigninger i seksuel risikoadfærd og HIV-infektion blandt denne befolkning. MSM meth-epidemien og dens forbindelse med HIV-transmission understreger behovet for at pilotteste nye, innovative metoder til at reducere meth-brug og meth-associeret seksuel risikoadfærd. I sidste ende kan en farmakologisk behandling til meth-brug ikke kun tjene til at forbedre resultaterne blandt dem, der får adgang til nuværende behandlingstjenester, men kan også gavne dem, der ikke er villige eller i stand til at bruge sådanne tjenester. Mens undersøgelser viser, at MSM, der går i stofbrugsbehandling, mindsker både deres stofbrug og seksuelle risikoadfærd, rapporterer nuværende adfærdsmæssige meth-behandlingsprogrammer lave succesrater i behandling af meth-afhængighed blandt MSM. Vi mener, at tiden er inde til at teste acceptabiliteten af farmakologiske indgreb for at reducere meth-brug blandt MSM, og at vurdere gennemførligheden af at udføre sådanne forsøg blandt seksuelt aktive, meth-afhængige MSM, hvis meth-associerede seksuelle adfærd placerer dem på ekstraordinært højt niveau. risiko for at overføre eller erhverve HIV. I dette pilotstudie vil vi give meth-afhængig MSM placebo eller daglig bupropion XL (extended-release), en veltolereret dopaminagonist, der har potentiale til at reducere meth-brug. De specifikke mål med denne undersøgelse er:
- At vurdere gennemførligheden af at indskrive og fastholde meth-afhængig MSM i en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af bupropion versus placebo med biologiske (urin meth-test) og adfærdsmæssige (seksuelle risiko) målinger.
- At undersøge tolerabiliteten af bupropion og placebo blandt meth-afhængige MSM, som bestemt af antallet af uønskede kliniske hændelser i bupropion- og placebo-armene.
- At beskrive acceptabiliteten af bupropion og placebo blandt meth-afhængige MSM ved at måle (via elektroniske pillehætter) medicinadhærens til bupropion og placebo.
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, to-armede pilotundersøgelse vil inkludere 30 meth-afhængige MSM, der er tildelt 3 måneders bupropion XL 300 mg dagligt eller placebo. Vi vil inkludere både hiv- og hiv-inficeret MSM, fordi meth-brug er almindeligt i begge grupper. Vi vil tilmelde meth-afhængige MSM, fordi de er den mest sandsynlige befolkning, der vil drage fordel af denne potentielle behandling. Deltagerne vil blive set ugentligt til urinprøvetagning og rådgivning om stofbrug. Kliniske undersøgelser, sygehistorie, prøveindsamling og adfærdsvurderinger vil blive udført ved baseline og ved 1, 2 og 3 måneders besøg. Midlertidige besøg vil blive planlagt, når det er indikeret af tegn eller symptomer. Vores beslutning om at fastholde deltagerne på 3 måneders bupropion er baseret på rygelitteraturen, som demonstrerede bupropions effektivitet til behandling af nikotinafhængighed inden for lignende tidsperioder; vi forventer, at ethvert fremtidigt effektforsøg vil fastholde deltagerne på bupropion i denne varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ ved hurtig test eller i stand til at dokumentere HIV-infektion gennem sundhedsudbyders notat eller dokumentation for laboratorietest;
- Rapporterer analsex med mænd i de foregående 3 måneder, mens de brugte meth
- Diagnosticeret med meth-afhængighed som bestemt af SCID
- Interesseret i at stoppe eller reducere meth-brug
- Meth-positiv urin ved screening
- Ingen kendte allergier over for bupropion
- Ingen aktuelle akutte sygdomme
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og til at blive fulgt over en 3-måneders periode
- Baseline CBC og elektrolytter inden for institutionelle grænser.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfald
- Høj risiko for anfald, herunder: nylige (sidste 24 måneder) hovedtraume, hjerneskade eller operation; anvendelse af theophyllin eller systemiske steroider; tidligere eller nuværende historie med anoreksi eller bulimi; tidligere eller nuværende historie med alkoholabstinenssymptomer
- Målt moderat eller svær leversygdom (LFT > 3 gange normal) eller historie med kronisk leversygdom
- Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 90 ml/min)
- Beviser på nuværende svær depression, som bestemt af SCID
- Tager anti-depressiv medicin inden for de sidste 30 dage
- I øjeblikket på enhver bupropion-holdig kur
- Bruger i øjeblikket eller vil ikke bruge pseudoefedrinholdige produkter (forårsager falsk + urin til meth-brug) i forsøgets varighed
- Tager i øjeblikket antiretroviral terapi (ART)
- CD4-tal < 200 celler/mm3
- Enhver tilstand, der efter hovedforskerens vurdering forstyrrer sikker undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupropion
buproprion XL 300 mg dagligt
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo 300 mg dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Andel af screenede personer, der er berettigede og tilmeldte
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Ved indskrivning
|
|
|
Gennemførlighed: Andel af planlagte studiebesøg gennemført
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Gennemførlighed: Andel af indsamlede urinprøver
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Gennemførlighed: Deltagere, der gennemførte forsøget
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Tolerabilitet: Sammenligning af uønskede hændelser i bupropion- og placebo-armene.
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
|
|
Acceptabilitet: Overholdelse af daglig bupropion og placebo, som bestemt af MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps-åbninger
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af dage, hvor MEMS-hætten blev åbnet i løbet af de 12 uger på undersøgelseslægemidlet.
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet: Overholdelse af daglig bupropion og placebo, som bestemt ved selvrapportering
Tidsramme: 12 uger
|
Proportional af rapporterede dage, der tog undersøgelseslægemidlet i løbet af de 12 ugers undersøgelse.
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet: Andel af deltagere, der ophører med medicinering i begge arme
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicin i mindst en uge før undersøgelsens afslutning.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grant Colfax, M.D., Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- R21DA021090-1
- R21DA021090 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater