Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af farmakologisk behandling for metamfetaminafhængighed blandt MSM

9. oktober 2014 opdateret af: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Pilotundersøgelse af acceptabel bupropionbehandling for metamfetaminafhængighed blandt mænd, der har sex med mænd.

Undersøgelser viser, at metamfetamin (meth) brug er forbundet med højrisiko seksuel adfærd blandt MSM, hvilket sætter meth-brugende MSM i en ekstraordinær høj risiko for at overføre eller erhverve HIV. Ingen undersøgelser har testet gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at udføre farmakologiske interventioner for at reducere meth-brug og meth-associeret seksuel risikoadfærd blandt MSM. Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at registrere og fastholde meth-afhængig MSM i en farmakologisk undersøgelse af bupropion vs. placebo og måle tolerabiliteten af ​​og overholdelse af medicin blandt disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den høje frekvens af meth-brug blandt MSM er parallelt med beviser for stigninger i seksuel risikoadfærd og HIV-infektion blandt denne befolkning. MSM meth-epidemien og dens forbindelse med HIV-transmission understreger behovet for at pilotteste nye, innovative metoder til at reducere meth-brug og meth-associeret seksuel risikoadfærd. I sidste ende kan en farmakologisk behandling til meth-brug ikke kun tjene til at forbedre resultaterne blandt dem, der får adgang til nuværende behandlingstjenester, men kan også gavne dem, der ikke er villige eller i stand til at bruge sådanne tjenester. Mens undersøgelser viser, at MSM, der går i stofbrugsbehandling, mindsker både deres stofbrug og seksuelle risikoadfærd, rapporterer nuværende adfærdsmæssige meth-behandlingsprogrammer lave succesrater i behandling af meth-afhængighed blandt MSM. Vi mener, at tiden er inde til at teste acceptabiliteten af ​​farmakologiske indgreb for at reducere meth-brug blandt MSM, og at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre sådanne forsøg blandt seksuelt aktive, meth-afhængige MSM, hvis meth-associerede seksuelle adfærd placerer dem på ekstraordinært højt niveau. risiko for at overføre eller erhverve HIV. I dette pilotstudie vil vi give meth-afhængig MSM placebo eller daglig bupropion XL (extended-release), en veltolereret dopaminagonist, der har potentiale til at reducere meth-brug. De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. At vurdere gennemførligheden af ​​at indskrive og fastholde meth-afhængig MSM i en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af bupropion versus placebo med biologiske (urin meth-test) og adfærdsmæssige (seksuelle risiko) målinger.
  2. At undersøge tolerabiliteten af ​​bupropion og placebo blandt meth-afhængige MSM, som bestemt af antallet af uønskede kliniske hændelser i bupropion- og placebo-armene.
  3. At beskrive acceptabiliteten af ​​bupropion og placebo blandt meth-afhængige MSM ved at måle (via elektroniske pillehætter) medicinadhærens til bupropion og placebo.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, to-armede pilotundersøgelse vil inkludere 30 meth-afhængige MSM, der er tildelt 3 måneders bupropion XL 300 mg dagligt eller placebo. Vi vil inkludere både hiv- og hiv-inficeret MSM, fordi meth-brug er almindeligt i begge grupper. Vi vil tilmelde meth-afhængige MSM, fordi de er den mest sandsynlige befolkning, der vil drage fordel af denne potentielle behandling. Deltagerne vil blive set ugentligt til urinprøvetagning og rådgivning om stofbrug. Kliniske undersøgelser, sygehistorie, prøveindsamling og adfærdsvurderinger vil blive udført ved baseline og ved 1, 2 og 3 måneders besøg. Midlertidige besøg vil blive planlagt, når det er indikeret af tegn eller symptomer. Vores beslutning om at fastholde deltagerne på 3 måneders bupropion er baseret på rygelitteraturen, som demonstrerede bupropions effektivitet til behandling af nikotinafhængighed inden for lignende tidsperioder; vi forventer, at ethvert fremtidigt effektforsøg vil fastholde deltagerne på bupropion i denne varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ ved hurtig test eller i stand til at dokumentere HIV-infektion gennem sundhedsudbyders notat eller dokumentation for laboratorietest;
  • Rapporterer analsex med mænd i de foregående 3 måneder, mens de brugte meth
  • Diagnosticeret med meth-afhængighed som bestemt af SCID
  • Interesseret i at stoppe eller reducere meth-brug
  • Meth-positiv urin ved screening
  • Ingen kendte allergier over for bupropion
  • Ingen aktuelle akutte sygdomme
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og til at blive fulgt over en 3-måneders periode
  • Baseline CBC og elektrolytter inden for institutionelle grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald
  • Høj risiko for anfald, herunder: nylige (sidste 24 måneder) hovedtraume, hjerneskade eller operation; anvendelse af theophyllin eller systemiske steroider; tidligere eller nuværende historie med anoreksi eller bulimi; tidligere eller nuværende historie med alkoholabstinenssymptomer
  • Målt moderat eller svær leversygdom (LFT > 3 gange normal) eller historie med kronisk leversygdom
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 90 ml/min)
  • Beviser på nuværende svær depression, som bestemt af SCID
  • Tager anti-depressiv medicin inden for de sidste 30 dage
  • I øjeblikket på enhver bupropion-holdig kur
  • Bruger i øjeblikket eller vil ikke bruge pseudoefedrinholdige produkter (forårsager falsk + urin til meth-brug) i forsøgets varighed
  • Tager i øjeblikket antiretroviral terapi (ART)
  • CD4-tal < 200 celler/mm3
  • Enhver tilstand, der efter hovedforskerens vurdering forstyrrer sikker undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupropion
buproprion XL 300 mg dagligt
Andre navne:
  • Wellbutrin
Placebo komparator: Placebo
placebo 300 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Andel af screenede personer, der er berettigede og tilmeldte
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Gennemførlighed: Andel af planlagte studiebesøg gennemført
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemførlighed: Andel af indsamlede urinprøver
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemførlighed: Deltagere, der gennemførte forsøget
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tolerabilitet: Sammenligning af uønskede hændelser i bupropion- og placebo-armene.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Acceptabilitet: Overholdelse af daglig bupropion og placebo, som bestemt af MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps-åbninger
Tidsramme: 12 uger
Andel af dage, hvor MEMS-hætten blev åbnet i løbet af de 12 uger på undersøgelseslægemidlet.
12 uger
Acceptabilitet: Overholdelse af daglig bupropion og placebo, som bestemt ved selvrapportering
Tidsramme: 12 uger
Proportional af rapporterede dage, der tog undersøgelseslægemidlet i løbet af de 12 ugers undersøgelse.
12 uger
Acceptabilitet: Andel af deltagere, der ophører med medicinering i begge arme
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicin i mindst en uge før undersøgelsens afslutning.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grant Colfax, M.D., Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2006

Først opslået (Skøn)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner