Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость фармакологического лечения метамфетаминовой зависимости среди МСМ

9 октября 2014 г. обновлено: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Пилотное исследование приемлемости лечения метамфетаминовой зависимости бупропионом среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами.

Исследования показывают, что употребление метамфетамина (мет) связано с сексуальным поведением высокого риска среди МСМ, что подвергает МСМ, употребляющих метамфетамин, чрезвычайно высокому риску передачи или заражения ВИЧ. Ни в одном из исследований не проверялась осуществимость и приемлемость проведения фармакологических вмешательств для снижения употребления метамфетамина и рискованного сексуального поведения, связанного с метамфетамином, среди МСМ. Целью этого пилотного исследования является определение возможности включения и удержания метамфетаминовых МСМ в фармакологическом исследовании бупропиона по сравнению с плацебо, а также измерение переносимости и приверженности к лечению среди этих участников.

Обзор исследования

Подробное описание

Высокий уровень употребления метамфетамина среди МСМ сопровождается данными о росте рискованного сексуального поведения и ВИЧ-инфекции среди этой группы населения. Эпидемия метамфетамина среди МСМ и ее связь с передачей ВИЧ подчеркивают необходимость пилотного тестирования новых, инновационных способов снижения употребления метамфетамина и рискованного сексуального поведения, связанного с метамфетамином. В конечном счете, фармакологическое лечение употребления метамфетамина может не только улучшить результаты среди тех, кто имеет доступ к текущим лечебным услугам, но также может принести пользу тем, кто не желает или не может пользоваться такими услугами. В то время как исследования показывают, что МСМ, проходящие курс лечения от наркозависимости, снижают как употребление психоактивных веществ, так и рискованное сексуальное поведение, текущие программы поведенческого лечения от метамфетамина сообщают о низких показателях успеха в лечении метамфетаминовой зависимости среди МСМ. Мы считаем, что настало время проверить приемлемость фармакологических вмешательств для снижения употребления метамфетамина среди МСМ, а также оценить осуществимость проведения таких испытаний среди сексуально активных, зависимых от метамфетамина МСМ, чье сексуальное поведение, связанное с метамфетамином, подвергает их чрезвычайно высокому риску. риск передачи или заражения ВИЧ. В этом экспериментальном исследовании мы предоставим метамфетаминовым МСМ плацебо или ежедневный прием бупропиона XL (пролонгированного высвобождения), хорошо переносимого агониста дофамина, который может снизить употребление метамфетамина. Конкретными целями этого исследования являются:

  1. Оценить возможность включения и удержания метамфетаминовых МСМ в рандомизированном двойном слепом исследовании бупропиона по сравнению с плацебо с биологическими (анализ мочи на метамфетамин) и поведенческими (сексуальный риск) показателями.
  2. Изучить переносимость бупропиона и плацебо среди метамфетаминовых МСМ, определяемую по количеству неблагоприятных клинических событий в группах бупропиона и плацебо.
  3. Описать приемлемость бупропиона и плацебо среди метамфетаминовых МСМ путем измерения (с помощью электронных крышечек для таблеток) приверженности лечению бупропионом и плацебо.

В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом пилотном исследовании с двумя группами примут участие 30 метамфетаминовых МСМ, которые будут получать бупропион XL по 300 мг в день или плацебо в течение 3 месяцев. Мы включим как ВИЧ-инфицированных, так и ВИЧ-ИНФИЦИРОВАННЫХ МСМ, потому что употребление метамфетамина распространено в обеих группах. Мы будем регистрировать зависимых от метамфетаминов МСМ, потому что они, скорее всего, получат пользу от этого потенциального лечения. Каждую неделю участников будут посещать для сбора образцов мочи и консультирования по вопросам употребления психоактивных веществ. Клинические осмотры, сбор анамнеза, сбор образцов и оценка поведения будут проводиться на исходном уровне, а также во время посещений через 1, 2 и 3 месяца. Промежуточные визиты будут назначены всякий раз, когда на это указывают признаки или симптомы. Наше решение о продолжении приема бупропиона участниками в течение 3 месяцев основано на литературе по курению, которая продемонстрировала эффективность бупропиона при лечении никотиновой зависимости в течение аналогичных периодов времени; мы ожидаем, что в любом будущем исследовании эффективности участники будут продолжать принимать бупропион в течение этого времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-отрицательный результат экспресс-теста или возможность задокументировать ВИЧ-инфекцию с помощью справки от поставщика медицинских услуг или документации лабораторного теста;
  • Сообщает об анальном сексе с мужчинами в предыдущие 3 месяца при употреблении метамфетамина
  • Диагноз зависимости от метамфетамина, как определено SCID
  • Заинтересованы в прекращении или сокращении употребления метамфетамина
  • Мет-положительная моча при скрининге
  • Аллергия на бупропион неизвестна.
  • Нет текущих острых заболеваний
  • Способен и желает дать информированное согласие и следовать ему в течение 3-месячного периода
  • Базовый общий анализ крови и электролиты в установленных пределах.

Критерий исключения:

  • История захвата
  • Высокий риск судорог, в том числе: недавняя (последние 24 месяца) травма головы, черепно-мозговая травма или хирургическое вмешательство; использование теофиллина или системных стероидов; предшествующая или текущая история анорексии или булимии; предшествующая или текущая история симптомов отмены алкоголя
  • Измеренное умеренное или тяжелое заболевание печени (LFT > 3 раз выше нормы) или хроническое заболевание печени в анамнезе
  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 90 мл/мин)
  • Доказательства текущей большой депрессии, как определено SCID
  • Прием антидепрессантов в течение последних 30 дней
  • В настоящее время на любой схеме, содержащей бупропион
  • В настоящее время использует или не желает использовать продукты, содержащие псевдоэфедрин (вызывает ложные + моча для употребления метамфетамина) на время испытания
  • В настоящее время принимает антиретровирусную терапию (АРТ)
  • Количество CD4 < 200 клеток/мм3
  • Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, мешает безопасному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупропион
бупропион XL 300 мг в день
Другие имена:
  • Веллбутрин
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо 300мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: доля лиц, прошедших скрининг, которые соответствуют требованиям и зачислены
Временное ограничение: При зачислении
При зачислении
Осуществимость: доля запланированных ознакомительных визитов завершена
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Осуществимость: доля собранных проб мочи
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Осуществимость: участники, завершившие испытание
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Переносимость: сравнение нежелательных явлений в группах бупропиона и плацебо.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения
Приемлемость: приверженность ежедневному приему бупропиона и плацебо, как определено MEMS (система мониторинга лекарственных препаратов).
Временное ограничение: 12 недель
Доля дней, в течение которых крышка устройства MEMS была открыта в течение 12 недель приема исследуемого препарата.
12 недель
Приемлемость: приверженность к ежедневному приему бупропиона и плацебо, согласно самооценке
Временное ограничение: 12 недель
Пропорциональное количество зарегистрированных дней приема исследуемого препарата в течение 12 недель исследования.
12 недель
Приемлемость: доля участников, прекративших прием лекарств на обеих руках
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников, прекративших прием исследуемого препарата как минимум за одну неделю до завершения исследования.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Grant Colfax, M.D., Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться