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MSMにおけるメタンフェタミン依存症の薬物治療の受容性

2014年10月9日 更新者：Phillip Coffin, MD, MIA、San Francisco Department of Public Health

男性とセックスする男性におけるメタンフェタミン依存症に対するブプロピオン治療の受容性に関するパイロット研究。

研究によると、メタンフェタミン（覚醒剤）の使用はMSMの高リスク性行動と関連しており、覚醒剤を使用するMSMはHIVの感染または感染のリスクが非常に高いことが示されています。 MSMの覚醒剤使用と覚醒剤に関連した性的リスク行動を減らすための薬理学的介入の実現可能性と受容性を検証した研究は存在しない。 このパイロット研究の目的は、ブプロピオンとプラセボの薬理学的研究に覚せい剤依存性 MSM を登録および保持し、これらの参加者における忍容性と服薬遵守を測定する実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MSM における覚せい剤使用率の高さは、この集団における性的リスク行動と HIV 感染の増加の証拠と並行しています。 MSM 覚醒剤の流行と HIV 感染との関連は、覚醒剤の使用と覚醒剤に関連した性的リスク行動を減らすための新しい革新的な手段を試験的にテストする必要性を強調しています。 最終的に、覚醒剤使用に対する薬物療法は、現在の治療サービスを利用している人々の転帰を改善するだけでなく、そのようなサービスを利用したくない、または利用できない人々にも利益をもたらす可能性があります。 薬物使用治療に入ったMSMは薬物使用と性的リスク行動の両方を減少させることが研究で示されているが、現在の行動的覚醒剤治療プログラムではMSMの覚醒剤依存症治療の成功率が低いと報告されている。 私たちは、MSMにおける覚醒剤使用を減らすための薬理学的介入の受容性をテストし、覚醒剤に関連した性行動の使用率が異常に高い、性的に活動的で覚醒剤に依存しているMSMに対してそのような試験を実施する可能性を評価する時期が来たと信じています。 HIV の感染または感染のリスク。 このパイロット研究では、覚せい剤依存性 MSM にプラセボまたは毎日のブプロピオン XL (徐放性) を提供します。ブプロピオン XL (徐放性) は、覚せい剤の使用を減らす可能性のある忍容性の高いドーパミン アゴニストです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 覚醒剤依存性MSMを、生物学的（尿中の覚醒剤検査）および行動的（性的リスク）測定を用いたブプロピオン対プラセボの無作為化二重盲検試験に登録し維持する実現可能性を評価する。
  2. ブプロピオン群およびプラセボ群における有害な臨床事象の数によって決定される、メタノール依存性MSMにおけるブプロピオンおよびプラセボの忍容性を調査すること。
  3. ブプロピオンおよびプラセボに対する服薬遵守を（電子錠剤キャップを介して）測定することにより、覚醒剤依存性MSMにおけるブプロピオンおよびプラセボの受容性を説明する。

この無作為化二重盲検プラセボ対照二群パイロット研究では、ブプロピオンXL 300mgを毎日3ヶ月間投与するかプラセボを投与するよう割り当てられた30人のメタノール依存性MSMを登録する。 覚醒剤の使用はどちらのグループでも一般的であるため、HIV 感染 MSM と HIV 感染 MSM の両方を含めます。 覚醒剤依存性MSMは、この潜在的な治療法から恩恵を受ける可能性が最も高い集団であるため、我々は登録します。 参加者は毎週、尿検体の採取と薬物使用に関するカウンセリングを受けることになる。 臨床検査、病歴、検体収集、および行動評価は、ベースライン時と、1、2、および 3 か月後の訪問時に行われます。 兆候や症状が示されるたびに、暫定的な訪問が予定されます。 参加者にブプロピオンを3か月間継続するという我々の決定は、同様の期間内でニコチン中毒の治療におけるブプロピオンの有効性を実証した喫煙文献に基づいている。今後の有効性試験では、参加者がこの期間中ブプロピオンを摂取し続けることが予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • San Francisco Department of Public Health, HIV/AIDS Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 迅速検査で HIV 陰性であるか、医療提供者のメモまたは臨床検査の記録により HIV 感染を証明できる。
  • 過去3ヶ月以内に覚せい剤を使用しながら男性とアナルセックスをしたと報告している
  • SCIDにより覚醒剤依存症と診断された
  • 覚醒剤の使用を停止または削減することに興味がある
  • スクリーニングでのメタノール陽性尿
  • ブプロピオンに対する既知のアレルギーはない
  • 現在急性疾患はありません
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲があり、3 か月間にわたってフォローされる
  • ベースラインの CBC と電解質は施設の制限内にあります。

除外基準:

  • 発作の病歴
  • 最近（過去 24 か月）の頭部外傷、脳損傷、手術など、発作のリスクが高い。テオフィリンまたは全身ステロイドの使用。拒食症または過食症の以前または現在の病歴;アルコール離脱症状の以前または現在の病歴
  • -測定された中等度または重度の肝疾患（LFT > 正常の3倍）または慢性肝疾患の病歴
  • 腎機能障害（クレアチニンクリアランス < 90 ml/min）
  • SCIDによって判定された、現在の大うつ病の証拠
  • 過去30日以内に抗うつ薬を服用している
  • 現在ブプロピオンを含むレジメンを受けている
  • 現在、プソイドエフェドリンを含む製品を使用している、または試用期間中使用したくない（覚せい剤の使用で偽尿を引き起こす）
  • 現在抗レトロウイルス療法（ART）を受けています
  • CD4 数 < 200 細胞/mm3
  • 主任研究者の判断により、安全な研究への参加を妨げるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブプロピオン
ブプロプリオンXL 1日300mg
薬：ブプロピオン
他の名前：
  • ウェルブトリン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ毎日300mg
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 資格があり登録しているスクリーニング対象者の割合
時間枠：入学時
入学時
実現可能性: 予定された治験訪問が完了した割合
時間枠：12週間
12週間
実現可能性: 収集された尿サンプルの割合
時間枠：12週間
12週間
実現可能性: トライアルを完了した参加者
時間枠：12週間
12週間
忍容性: ブプロピオン群とプラセボ群における有害事象の比較。
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
許容性：毎日のブプロピオンとプラセボの遵守（MEMS（投薬事象監視システム）キャップ開口部によって決定）
時間枠：12週間
治験薬を投与した12週間のうち、MEMSキャップデバイスが開けられた日の割合。
12週間
許容性: 自己申告による毎日のブプロピオンとプラセボの遵守
時間枠：12週間
12週間の研究期間中に報告された研究薬の摂取日数の割合。
12週間
受容性: 両腕の投薬を中止した参加者の割合
時間枠：12週間
研究完了前に少なくとも1週間研究薬を中止した参加者の割合。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

San Francisco Department of Public Health

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Grant Colfax, M.D.、Co-Director, HIV /AIDS Statistics, Epidemiology and Intervention Research Section

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月9日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21DA021090-1
  • R21DA021090 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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