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Effet du liraglutide sur le contrôle de la glycémie chez les sujets atteints de diabète de type 2 (LEAD-1)

24 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet et action du liraglutide dans le diabète (LEAD-1) : effet sur le contrôle glycémique après administration une fois par jour de liraglutide en association avec le glimépiride versus le glimépiride en monothérapie versus le glimépiride et la thérapie combinée à la rosiglitazone chez les sujets atteints de diabète de type 2.

Cet essai est mené dans le monde entier (à l'exception des États-Unis d'Amérique). Cet essai est conçu pour montrer l'effet du traitement par le liraglutide lorsqu'il est ajouté à un traitement par le glimépiride existant et pour le comparer à la fois au glimépiride en monothérapie et à la rosiglitazone en tant que traitement d'appoint au glimépiride.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1041

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Umhlanga, Afrique du Sud, 4320
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, B1636DSU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, Argentine, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mar del Plata, Argentine, B7602CBM
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  - Mendoza, Argentine, 5500
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Australie
- - Caboolture, Australie, 4510
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  - Ingleburn, Australie, 2565
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippa Ring, Australie, 4021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miranda, Australie, 2228
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Randwick, Australie, 2031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southport, Australie, 4215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stones Corner, Australie, 4120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
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- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brésil
- - Fortaleza, Brésil, 60120-021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sao Paulo, Brésil, 04022-001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgarie
- - Pleven, Bulgarie, 5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarie, 4002
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  - Russe, Bulgarie, 7000
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  - Sofia, Bulgarie, 1431
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  - Sofia, Bulgarie, 1606
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  - Varna, Bulgarie, 9010
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Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 08308
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  - Seoul, Corée, République de, 137-701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul, Corée, République de, 130-701
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Croatie
- - Osijek, Croatie, 31 000
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  - Slavonski Brod, Croatie, 35 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Split, Croatie, 21 000
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Espagne
- - Gijón, Espagne, 33206
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  - Palma de Mallorca, Espagne, 07198
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  - Reus, Espagne, 43201
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finlande
- - Espoo, Finlande, 02740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Helsinki, Finlande, 00150
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  - Lahti, Finlande, 15110
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  - Nurmijärvi, Finlande, 01900
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  - Oulu, Finlande, FI-90100
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  - Pieksämäki, Finlande, 76100
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  - Rauma, Finlande, 26100
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  - Rovaniemi, Finlande, 96100
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  - Tampere, Finlande, 33101
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  - Tampere, Finlande, 33100
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France
- - DAX, France, 40107
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  - LA ROCHELLE cedex, France, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montpellier, France, 34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mougins, France, 06250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NEVERS cedex, France, 58033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne, France, 11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, France, 75877
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, France, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Mandé, France, 94160
    - Novo Nordisk Investigational Site
Grèce
- - Athens, Grèce, GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grèce, 115 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grèce, 151 23
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grèce, GR-10552
    - Novo Nordisk Investigational Site
Inde
- - Chennai, Inde, 600116
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Inde, 400 0067
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Inde, 4000021
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- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israël, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italie
- - Catania, Italie, 95122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lucca, Italie, 55100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Italie, 20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Napoli, Italie, 80138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Perugia, Italie, 06126
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ravenna, Italie, 48121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Italie, 00189
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torino, Italie, 10144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Malaisie
- - Cheras, Malaisie, 56000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pulau Pinang, Malaisie, 10990
    - Novo Nordisk Investigational Site
Philippines
- - Davao City, Philippines, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Makati City, Philippines, 1218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marikina City, Philippines, 1100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quezon City, Philippines, 1100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Pologne
- - Bytom, Pologne, 41-902
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Pologne, 80-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gniewkowo, Pologne, 88-140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kamieniec Zabkowicki, Pologne, 57-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krakow, Pologne, 31-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lodz, Pologne, 90-030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Pologne, 20-538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Pologne, 20-081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mazowieckie, Pologne, 09-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nysa, Pologne, 48-300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rawa Mazowiecka, Pologne, 96-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin, Pologne, 71-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tychy, Pologne, 43-100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Pologne, 01-911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Pologne, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Roumanie
- - Baia Mare, Roumanie, 430032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brasov, Roumanie, 500269
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Roumanie, 020475
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Timisoara, Roumanie, 300736
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Prahova
  - Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100097
    - Novo Nordisk Investigational Site
République tchèque
- - Brno, République tchèque, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hradec Králové, République tchèque, 500 36
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostrava, République tchèque, 70852
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen - Lochotin, République tchèque, 30460
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 4, République tchèque, 140 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 10, République tchèque, 10034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, République tchèque, 15018
    - Novo Nordisk Investigational Site
Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lausanne, Suisse, 1011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Gallen, Suisse, 9007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Suisse, 8091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Suisse, 8032
    - Novo Nordisk Investigational Site
Taïwan
- - Changhua, Taïwan, 500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaohsiung City, Taïwan, 833
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Taïwan, 100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Taïwan, 231
    - Novo Nordisk Investigational Site
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande, 10400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Thaïlande, 10330
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Thaïlande, 10110
    - Novo Nordisk Investigational Site
Turquie
- - Ankara, Turquie, 06500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antalya, Turquie, 07059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Turquie, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Turquie, 34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Turquie, 34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izmir, Turquie, 35340
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diabète de type 2
Traitement par antidiabétiques oraux pendant au moins 3 mois
HbA1c : 7,0-11,0 % (les deux inclus) chez les sujets sous ADO en monothérapie. 7.0-10.0 % (les deux incl.) chez les sujets sous traitement combiné ADO
Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 45,0 kg/m2.

Critère d'exclusion:

Traitement par insuline au cours des trois derniers mois
Traitement avec tout médicament pouvant interférer avec le taux de glucose
Toute condition médicale grave
Les femmes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
HbA1c Délai: après 26 semaines de traitement	après 26 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité et tolérance
poids
fonction des cellules bêta
Paramètres de contrôle glycémique (glycémie à jeun, profils -glucose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Clinical Trials at Novo Nordisk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)