Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лираглутида на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа (LEAD-1)

24 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффект и действие лираглутида при диабете (LEAD-1): влияние на гликемический контроль после однократного ежедневного приема лираглутида в комбинации с глимепиридом по сравнению с монотерапией глимепиридом по сравнению с комбинированной терапией глимепиридом и розиглитазоном у субъектов с диабетом 2 типа.

Это испытание проводится во всем мире (за исключением Соединенных Штатов Америки). Это исследование разработано, чтобы показать эффект лечения лираглутидом при добавлении к существующей терапии глимепиридом и сравнить его как с монотерапией глимепиридом, так и с розиглитазоном в качестве дополнительной терапии к глимепириду.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1041

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Caboolture, Австралия, 4510
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ingleburn, Австралия, 2565
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippa Ring, Австралия, 4021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miranda, Австралия, 2228
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Randwick, Австралия, 2031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southport, Австралия, 4215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stones Corner, Австралия, 4120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, B1636DSU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, Аргентина, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mar del Plata, Аргентина, B7602CBM
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mendoza, Аргентина, 5500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Болгария
- - Pleven, Болгария, 5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plovdiv, Болгария, 4002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Russe, Болгария, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Болгария, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Болгария, 1606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varna, Болгария, 9010
    - Novo Nordisk Investigational Site
Бразилия
- - Fortaleza, Бразилия, 60120-021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sao Paulo, Бразилия, 04022-001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Греция
- - Athens, Греция, GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Греция, 115 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Греция, 151 23
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Греция, GR-10552
    - Novo Nordisk Investigational Site
Израиль
- - Haifa, Израиль, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, Израиль, 91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Израиль, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
Индия
- - Chennai, Индия, 600116
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Индия, 400 0067
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Индия, 4000021
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
    - Novo Nordisk Investigational Site
Испания
- - Gijón, Испания, 33206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Испания, 07198
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Reus, Испания, 43201
    - Novo Nordisk Investigational Site
Италия
- - Catania, Италия, 95122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lucca, Италия, 55100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Италия, 20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Napoli, Италия, 80138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Perugia, Италия, 06126
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ravenna, Италия, 48121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Италия, 00189
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torino, Италия, 10144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 08308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul, Корея, Республика, 137-701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul, Корея, Республика, 130-701
    - Novo Nordisk Investigational Site
Малайзия
- - Cheras, Малайзия, 56000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pulau Pinang, Малайзия, 10990
    - Novo Nordisk Investigational Site
Польша
- - Bytom, Польша, 41-902
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Польша, 80-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gniewkowo, Польша, 88-140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kamieniec Zabkowicki, Польша, 57-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krakow, Польша, 31-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lodz, Польша, 90-030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Польша, 20-538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Польша, 20-081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mazowieckie, Польша, 09-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nysa, Польша, 48-300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rawa Mazowiecka, Польша, 96-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin, Польша, 71-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tychy, Польша, 43-100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Польша, 01-911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Польша, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Румыния
- - Baia Mare, Румыния, 430032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brasov, Румыния, 500269
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Румыния, 020475
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Timisoara, Румыния, 300736
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Prahova
  - Ploiesti, Prahova, Румыния, 100097
    - Novo Nordisk Investigational Site
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд, 10400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Таиланд, 10330
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Таиланд, 10110
    - Novo Nordisk Investigational Site
Тайвань
- - Changhua, Тайвань, 500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaohsiung City, Тайвань, 833
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Тайвань, 100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Тайвань, 231
    - Novo Nordisk Investigational Site
Турция
- - Ankara, Турция, 06500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antalya, Турция, 07059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Турция, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Турция, 34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Турция, 34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izmir, Турция, 35340
    - Novo Nordisk Investigational Site
Филиппины
- - Davao City, Филиппины, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Makati City, Филиппины, 1218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marikina City, Филиппины, 1100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quezon City, Филиппины, 1100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Финляндия
- - Espoo, Финляндия, 02740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Helsinki, Финляндия, 00150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lahti, Финляндия, 15110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nurmijärvi, Финляндия, 01900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Финляндия, FI-90100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pieksämäki, Финляндия, 76100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rauma, Финляндия, 26100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rovaniemi, Финляндия, 96100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Финляндия, 33101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Финляндия, 33100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Франция
- - DAX, Франция, 40107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mougins, Франция, 06250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NEVERS cedex, Франция, 58033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne, Франция, 11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Франция, 75877
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Франция, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Mandé, Франция, 94160
    - Novo Nordisk Investigational Site
Хорватия
- - Osijek, Хорватия, 31 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Slavonski Brod, Хорватия, 35 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Split, Хорватия, 21 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Чешская Республика
- - Brno, Чешская Республика, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hradec Králové, Чешская Республика, 500 36
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostrava, Чешская Республика, 70852
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen - Lochotin, Чешская Республика, 30460
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 4, Чешская Республика, 140 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 10, Чешская Республика, 10034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, Чешская Республика, 15018
    - Novo Nordisk Investigational Site
Швейцария
- - Bern, Швейцария, 3010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lausanne, Швейцария, 1011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Gallen, Швейцария, 9007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Швейцария, 8091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Швейцария, 8032
    - Novo Nordisk Investigational Site
Южная Африка
- - Umhlanga, Южная Африка, 4320
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диабет 2 типа
Лечение пероральными противодиабетическими препаратами не менее 3 мес.
HbA1c: 7,0-11,0 % (оба вкл.) у субъектов, получавших монотерапию ПОАД. 7,0-10,0 % (оба вкл.) у субъектов, получавших комбинированную терапию ПОАП
Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 45,0 кг/м2.

Критерий исключения:

Лечение инсулином в течение последних трех месяцев
Лечение любым препаратом, который может влиять на уровень глюкозы
Любое серьезное заболевание
Женщины, которые беременны, имеют намерение забеременеть или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
HbA1c Временное ограничение: после 26 недель лечения	после 26 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость
масса тела
функция бета-клеток
Параметры гликемического контроля (глюкоза плазмы натощак, профили -глюкозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)