Effetto di Liraglutide sul controllo della glicemia in soggetti con diabete di tipo 2 (LEAD-1)
24 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto e azione della liraglutide nel diabete (LEAD-1): effetto sul controllo glicemico dopo somministrazione una volta al giorno di liraglutide in combinazione con glimepiride rispetto alla monoterapia con glimepiride rispetto alla terapia combinata con glimepiride e rosiglitazone in soggetti con diabete di tipo 2.
Questo studio è condotto a livello globale (ad eccezione degli Stati Uniti d'America).
Questo studio è progettato per mostrare l'effetto del trattamento con liraglutide quando aggiunto alla terapia esistente con glimepiride e per confrontarlo con la monoterapia con glimepiride e con rosiglitazone come terapia aggiuntiva alla glimepiride.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1041
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
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Córdoba, Argentina, 5000
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
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Mendoza, Argentina, 5500
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Caboolture, Australia, 4510
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Ingleburn, Australia, 2565
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Kippa Ring, Australia, 4021
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Miranda, Australia, 2228
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Randwick, Australia, 2031
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Southport, Australia, 4215
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Stones Corner, Australia, 4120
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Fortaleza, Brasile, 60120-021
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Sao Paulo, Brasile, 04022-001
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Russe, Bulgaria, 7000
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Varna, Bulgaria, 9010
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-701
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Osijek, Croazia, 31 000
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Slavonski Brod, Croazia, 35 000
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Split, Croazia, 21 000
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Davao City, Filippine, 8000
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Makati City, Filippine, 1218
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Marikina City, Filippine, 1100
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Quezon City, Filippine, 1100
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Espoo, Finlandia, 02740
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Helsinki, Finlandia, 00150
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Lahti, Finlandia, 15110
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Nurmijärvi, Finlandia, 01900
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Oulu, Finlandia, FI-90100
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Pieksämäki, Finlandia, 76100
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Rauma, Finlandia, 26100
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Rovaniemi, Finlandia, 96100
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Tampere, Finlandia, 33101
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Tampere, Finlandia, 33100
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DAX, Francia, 40107
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
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Montpellier, Francia, 34295
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Mougins, Francia, 06250
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NEVERS cedex, Francia, 58033
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Narbonne, Francia, 11108
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Paris, Francia, 75877
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Rennes, Francia, 35056
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Saint Mandé, Francia, 94160
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Athens, Grecia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 21
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, India, 600116
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Mumbai, India, 400 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 4000021
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israele, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israele, 52621
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Catania, Italia, 95122
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Lucca, Italia, 55100
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Milano, Italia, 20132
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Napoli, Italia, 80138
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Perugia, Italia, 06126
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Ravenna, Italia, 48121
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Roma, Italia, 00189
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Torino, Italia, 10144
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Cheras, Malaysia, 56000
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
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Pulau Pinang, Malaysia, 10990
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Bytom, Polonia, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gniewkowo, Polonia, 88-140
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Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
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Krakow, Polonia, 31-455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mazowieckie, Polonia, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nysa, Polonia, 48-300
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Rawa Mazowiecka, Polonia, 96-200
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Szczecin, Polonia, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tychy, Polonia, 43-100
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Warszawa, Polonia, 01-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, Repubblica Ceca, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Králové, Repubblica Ceca, 500 36
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ostrava, Repubblica Ceca, 70852
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Plzen - Lochotin, Repubblica Ceca, 30460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague 4, Repubblica Ceca, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10, Repubblica Ceca, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 5, Repubblica Ceca, 15018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baia Mare, Romania, 430032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brasov, Romania, 500269
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romania, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Timisoara, Romania, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Romania, 100097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gijón, Spagna, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca, Spagna, 07198
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reus, Spagna, 43201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umhlanga, Sud Africa, 4320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2076
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bern, Svizzera, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Svizzera, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Svizzera, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Tacchino, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Tacchino, 07059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmir, Tacchino, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Trattamento con farmaci antidiabetici orali per almeno 3 mesi
- HbA1c: 7,0-11,0 % (entrambi incl.) nei soggetti in monoterapia con OAD. 7.0-10.0 % (entrambi incl.) nei soggetti in terapia di combinazione OAD
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 45,0 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con insulina negli ultimi tre mesi
- Trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con il livello di glucosio
- Qualsiasi grave condizione medica
- Donne in gravidanza, intenzione di rimanere incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 26 settimane di trattamento
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dopo 26 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Sicurezza e tollerabilità
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peso corporeo
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funzione delle cellule beta
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Parametri di controllo glicemico (glicemia plasmatica a digiuno, profili -glicemici)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
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- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
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- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antiaritmici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
- Rosiglitazone
- Glimepiride
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1436
- 2005-003414-15 (Numero EudraCT)
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