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Efeito da Liraglutida no Controle da Glicemia em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 (LEAD-1)

24 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeito e ação da liraglutida no diabetes (LEAD-1): efeito no controle glicêmico após administração diária única de liraglutida em combinação com monoterapia com glimepirida versus glimepirida versus terapia combinada com glimepirida e rosiglitazona em indivíduos com diabetes tipo 2.

Este estudo é conduzido globalmente (com exceção dos Estados Unidos da América). Este estudo foi desenvolvido para mostrar o efeito do tratamento com liraglutida quando adicionado à terapia existente com glimepirida e compará-lo com a monoterapia com glimepirida e com a rosiglitazona como terapia adicional à glimepirida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1041

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Austrália
- - Caboolture, Austrália, 4510
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ingleburn, Austrália, 2565
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippa Ring, Austrália, 4021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miranda, Austrália, 2228
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Randwick, Austrália, 2031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southport, Austrália, 4215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stones Corner, Austrália, 4120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brasil
- - Fortaleza, Brasil, 60120-021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sao Paulo, Brasil, 04022-001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgária
- - Pleven, Bulgária, 5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Russe, Bulgária, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varna, Bulgária, 9010
    - Novo Nordisk Investigational Site
Croácia
- - Osijek, Croácia, 31 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Slavonski Brod, Croácia, 35 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Split, Croácia, 21 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Espanha
- - Gijón, Espanha, 33206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanha, 07198
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Reus, Espanha, 43201
    - Novo Nordisk Investigational Site
Filipinas
- - Davao City, Filipinas, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Makati City, Filipinas, 1218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marikina City, Filipinas, 1100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quezon City, Filipinas, 1100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finlândia
- - Espoo, Finlândia, 02740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Helsinki, Finlândia, 00150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lahti, Finlândia, 15110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nurmijärvi, Finlândia, 01900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Finlândia, FI-90100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pieksämäki, Finlândia, 76100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rauma, Finlândia, 26100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rovaniemi, Finlândia, 96100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finlândia, 33101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finlândia, 33100
    - Novo Nordisk Investigational Site
França
- - DAX, França, 40107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex, França, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montpellier, França, 34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mougins, França, 06250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NEVERS cedex, França, 58033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne, França, 11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, França, 75877
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, França, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Mandé, França, 94160
    - Novo Nordisk Investigational Site
Grécia
- - Athens, Grécia, GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grécia, 115 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grécia, 151 23
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grécia, GR-10552
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
Itália
- - Catania, Itália, 95122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lucca, Itália, 55100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Itália, 20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Napoli, Itália, 80138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Perugia, Itália, 06126
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ravenna, Itália, 48121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Itália, 00189
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torino, Itália, 10144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Malásia
- - Cheras, Malásia, 56000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pulau Pinang, Malásia, 10990
    - Novo Nordisk Investigational Site
Peru
- - Ankara, Peru, 06500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antalya, Peru, 07059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Peru, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Peru, 34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Peru, 34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izmir, Peru, 35340
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polônia
- - Bytom, Polônia, 41-902
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polônia, 80-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gniewkowo, Polônia, 88-140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kamieniec Zabkowicki, Polônia, 57-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krakow, Polônia, 31-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lodz, Polônia, 90-030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polônia, 20-538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polônia, 20-081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mazowieckie, Polônia, 09-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nysa, Polônia, 48-300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rawa Mazowiecka, Polônia, 96-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin, Polônia, 71-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tychy, Polônia, 43-100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Polônia, 01-911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polônia, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 08308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 137-701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 130-701
    - Novo Nordisk Investigational Site
República Checa
- - Brno, República Checa, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hradec Králové, República Checa, 500 36
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostrava, República Checa, 70852
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen - Lochotin, República Checa, 30460
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 4, República Checa, 140 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 10, República Checa, 10034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, República Checa, 15018
    - Novo Nordisk Investigational Site
Romênia
- - Baia Mare, Romênia, 430032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brasov, Romênia, 500269
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Romênia, 020475
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Timisoara, Romênia, 300736
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Prahova
  - Ploiesti, Prahova, Romênia, 100097
    - Novo Nordisk Investigational Site
Suíça
- - Bern, Suíça, 3010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lausanne, Suíça, 1011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Gallen, Suíça, 9007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Suíça, 8091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Suíça, 8032
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Tailândia, 10330
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Tailândia, 10110
    - Novo Nordisk Investigational Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 231
    - Novo Nordisk Investigational Site
África do Sul
- - Umhlanga, África do Sul, 4320
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Índia
- - Chennai, Índia, 600116
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Índia, 400 0067
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Índia, 4000021
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diabetes tipo 2
Tratamento com medicamentos antidiabéticos orais por pelo menos 3 meses
HbA1c: 7,0-11,0 % (ambos incl.) em indivíduos em monoterapia com OAD. 7,0-10,0 % (ambos incl.) em indivíduos em terapia de combinação OAD
Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 45,0 kg/m2.

Critério de exclusão:

Tratamento com insulina nos últimos três meses
Tratamento com qualquer medicamento que possa interferir no nível de glicose
Qualquer condição médica grave
Mulheres que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
HbA1c Prazo: após 26 semanas de tratamento	após 26 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade
peso corporal
função da célula beta
Parâmetros de controle glicêmico (glicose plasmática em jejum, perfis de glicose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)