Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na kontrolę poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2 (LEAD-1)

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ i działanie liraglutydu w cukrzycy (LEAD-1): wpływ na kontrolę glikemii po podaniu raz dziennie liraglutydu w skojarzeniu z glimepirydem w porównaniu z monoterapią glimepirydem w porównaniu z terapią skojarzoną glimepirydem i rozyglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2.

To badanie jest prowadzone na całym świecie (z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych Ameryki). To badanie ma na celu wykazanie efektu leczenia liraglutydem dodanym do istniejącej terapii glimepirydem i porównanie tego zarówno z monoterapią glimepirydem, jak i z rozyglitazonem jako terapią dodaną do glimepirydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1041

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Umhlanga, Afryka Południowa, 4320
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, B1636DSU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, Argentyna, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mar del Plata, Argentyna, B7602CBM
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mendoza, Argentyna, 5500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Australia
- - Caboolture, Australia, 4510
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ingleburn, Australia, 2565
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippa Ring, Australia, 4021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miranda, Australia, 2228
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Randwick, Australia, 2031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southport, Australia, 4215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stones Corner, Australia, 4120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brazylia
- - Fortaleza, Brazylia, 60120-021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sao Paulo, Brazylia, 04022-001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bułgaria
- - Pleven, Bułgaria, 5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plovdiv, Bułgaria, 4002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Russe, Bułgaria, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bułgaria, 1606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varna, Bułgaria, 9010
    - Novo Nordisk Investigational Site
Chorwacja
- - Osijek, Chorwacja, 31 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Slavonski Brod, Chorwacja, 35 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Split, Chorwacja, 21 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Filipiny
- - Davao City, Filipiny, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Makati City, Filipiny, 1218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marikina City, Filipiny, 1100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quezon City, Filipiny, 1100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finlandia
- - Espoo, Finlandia, 02740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Helsinki, Finlandia, 00150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lahti, Finlandia, 15110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nurmijärvi, Finlandia, 01900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Finlandia, FI-90100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pieksämäki, Finlandia, 76100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rauma, Finlandia, 26100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rovaniemi, Finlandia, 96100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finlandia, 33101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finlandia, 33100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francja
- - DAX, Francja, 40107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montpellier, Francja, 34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mougins, Francja, 06250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NEVERS cedex, Francja, 58033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne, Francja, 11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francja, 75877
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Francja, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Mandé, Francja, 94160
    - Novo Nordisk Investigational Site
Grecja
- - Athens, Grecja, GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grecja, 115 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grecja, 151 23
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grecja, GR-10552
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hiszpania
- - Gijón, Hiszpania, 33206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Reus, Hiszpania, 43201
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indie
- - Chennai, Indie, 600116
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Indie, 400 0067
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 4000021
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indyk
- - Ankara, Indyk, 06500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antalya, Indyk, 07059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Indyk, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Indyk, 34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Indyk, 34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izmir, Indyk, 35340
    - Novo Nordisk Investigational Site
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
Malezja
- - Cheras, Malezja, 56000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pulau Pinang, Malezja, 10990
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polska
- - Bytom, Polska, 41-902
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polska, 80-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gniewkowo, Polska, 88-140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kamieniec Zabkowicki, Polska, 57-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krakow, Polska, 31-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lodz, Polska, 90-030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polska, 20-538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polska, 20-081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mazowieckie, Polska, 09-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nysa, Polska, 48-300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rawa Mazowiecka, Polska, 96-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin, Polska, 71-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tychy, Polska, 43-100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Polska, 01-911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polska, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Republika Czeska
- - Brno, Republika Czeska, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hradec Králové, Republika Czeska, 500 36
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostrava, Republika Czeska, 70852
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen - Lochotin, Republika Czeska, 30460
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 4, Republika Czeska, 140 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 10, Republika Czeska, 10034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, Republika Czeska, 15018
    - Novo Nordisk Investigational Site
Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 08308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 137-701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 130-701
    - Novo Nordisk Investigational Site
Rumunia
- - Baia Mare, Rumunia, 430032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brasov, Rumunia, 500269
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Rumunia, 020475
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Timisoara, Rumunia, 300736
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Prahova
  - Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100097
    - Novo Nordisk Investigational Site
Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria, 3010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lausanne, Szwajcaria, 1011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Gallen, Szwajcaria, 9007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Szwajcaria, 8091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Szwajcaria, 8032
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Tajlandia, 10330
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Tajlandia, 10110
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tajwan
- - Changhua, Tajwan, 500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaohsiung City, Tajwan, 833
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Tajwan, 100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Tajwan, 231
    - Novo Nordisk Investigational Site
Włochy
- - Catania, Włochy, 95122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lucca, Włochy, 55100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Włochy, 20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Napoli, Włochy, 80138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Perugia, Włochy, 06126
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ravenna, Włochy, 48121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Włochy, 00189
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torino, Włochy, 10144
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 2
Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi przez co najmniej 3 miesiące
HbA1c: 7,0-11,0 % (oba włącznie) u pacjentów stosujących monoterapię OAD. 7,0-10,0 % (włącznie oba) u pacjentów stosujących terapię skojarzoną OAD
Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 45,0 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

Leczenie insuliną w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na poziom glukozy
Każdy poważny stan zdrowia
Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
HbA1c Ramy czasowe: po 26 tygodniach leczenia	po 26 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja
masy ciała
funkcja komórek beta
Parametry kontroli glikemii (glukoza w osoczu na czczo, profile -glukozy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Clinical Trials at Novo Nordisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)