Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Liraglutid på blodsukkerkontroll hos personer med type 2-diabetes (LEAD-1)

24. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og virkning av Liraglutid ved diabetes (LEAD-1): Effekt på glykemisk kontroll etter én gang daglig administrering av Liraglutid i kombinasjon med Glimepirid versus Glimepirid Monoterapi versus Glimepirid og Rosiglitazon kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2-diabetes.

Denne rettssaken gjennomføres globalt (unntatt USA). Denne studien er utformet for å vise effekten av behandling med liraglutid når det legges til eksisterende glimepiridbehandling og for å sammenligne dette med både glimepirid monoterapi og rosiglitazon som tilleggsbehandling til glimepirid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1041

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Australia
- - Caboolture, Australia, 4510
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ingleburn, Australia, 2565
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippa Ring, Australia, 4021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miranda, Australia, 2228
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Randwick, Australia, 2031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southport, Australia, 4215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stones Corner, Australia, 4120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brasil
- - Fortaleza, Brasil, 60120-021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sao Paulo, Brasil, 04022-001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Russe, Bulgaria, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Novo Nordisk Investigational Site
Filippinene
- - Davao City, Filippinene, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Makati City, Filippinene, 1218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marikina City, Filippinene, 1100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quezon City, Filippinene, 1100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finland
- - Espoo, Finland, 02740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Helsinki, Finland, 00150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lahti, Finland, 15110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nurmijärvi, Finland, 01900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Finland, FI-90100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pieksämäki, Finland, 76100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rauma, Finland, 26100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rovaniemi, Finland, 96100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finland, 33101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finland, 33100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Frankrike
- - DAX, Frankrike, 40107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mougins, Frankrike, 06250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NEVERS cedex, Frankrike, 58033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne, Frankrike, 11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Frankrike, 75877
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Frankrike, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Mandé, Frankrike, 94160
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hellas
- - Athens, Hellas, GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Hellas, 115 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Hellas, 151 23
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Hellas, GR-10552
    - Novo Nordisk Investigational Site
India
- - Chennai, India, 600116
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, India, 400 0067
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 4000021
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, India, 160012
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italia
- - Catania, Italia, 95122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lucca, Italia, 55100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Napoli, Italia, 80138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Perugia, Italia, 06126
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Italia, 00189
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torino, Italia, 10144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 08308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 137-701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 130-701
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kroatia
- - Osijek, Kroatia, 31 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Slavonski Brod, Kroatia, 35 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Split, Kroatia, 21 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Malaysia
- - Cheras, Malaysia, 56000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pulau Pinang, Malaysia, 10990
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Bytom, Polen, 41-902
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gniewkowo, Polen, 88-140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mazowieckie, Polen, 09-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nysa, Polen, 48-300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 71-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tychy, Polen, 43-100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 01-911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Romania
- - Baia Mare, Romania, 430032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brasov, Romania, 500269
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 020475
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Timisoara, Romania, 300736
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Prahova
  - Ploiesti, Prahova, Romania, 100097
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spania
- - Gijón, Spania, 33206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spania, 07198
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Reus, Spania, 43201
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lausanne, Sveits, 1011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Gallen, Sveits, 9007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Sveits, 8091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Sveits, 8032
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sør-Afrika
- - Umhlanga, Sør-Afrika, 4320
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 231
    - Novo Nordisk Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Thailand, 10110
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tsjekkisk Republikk
- - Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk, 500 36
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 70852
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen - Lochotin, Tsjekkisk Republikk, 30460
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 140 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 15018
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia, 06500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antalya, Tyrkia, 07059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izmir, Tyrkia, 35340
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 2 diabetes
Behandling med orale antidiabetika i minst 3 måneder
HbA1c: 7,0-11,0 % (begge inkl.) hos personer på OAD monoterapi. 7,0-10,0 % (begge inkl.) hos forsøkspersoner på OAD-kombinasjonsbehandling
Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 45,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med insulin de siste tre månedene
Behandling med alle legemidler som kan forstyrre glukosenivået
Enhver alvorlig medisinsk tilstand
Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HbA1c Tidsramme: etter 26 ukers behandling	etter 26 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse
kroppsvekt
beta-celle funksjon
Glykemiske kontrollparametere (fastende plasmaglukose, -glukoseprofiler)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)