Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van liraglutide op de bloedglucoseregulatie bij proefpersonen met diabetes type 2 (LEAD-1)

24 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect en werking van liraglutide bij diabetes (LEAD-1): Effect op glykemische controle na eenmaal daagse toediening van liraglutide in combinatie met glimepiride versus glimepiride-monotherapie versus glimepiride en rosiglitazon-combinatietherapie bij proefpersonen met type 2-diabetes.

Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd (met uitzondering van de Verenigde Staten van Amerika). Deze studie is opgezet om het effect van behandeling met liraglutide aan te tonen wanneer deze wordt toegevoegd aan bestaande glimepiride-therapie en om dit te vergelijken met zowel glimepiride-monotherapie als met rosiglitazon als aanvullende therapie bij glimepiride.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1041

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, B1636DSU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, Argentinië, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mar del Plata, Argentinië, B7602CBM
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mendoza, Argentinië, 5500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Australië
- - Caboolture, Australië, 4510
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ingleburn, Australië, 2565
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kippa Ring, Australië, 4021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miranda, Australië, 2228
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Randwick, Australië, 2031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southport, Australië, 4215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stones Corner, Australië, 4120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brazilië
- - Fortaleza, Brazilië, 60120-021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sao Paulo, Brazilië, 04022-001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgarije
- - Pleven, Bulgarije, 5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarije, 4002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Russe, Bulgarije, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varna, Bulgarije, 9010
    - Novo Nordisk Investigational Site
Filippijnen
- - Davao City, Filippijnen, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Makati City, Filippijnen, 1218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marikina City, Filippijnen, 1100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quezon City, Filippijnen, 1100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finland
- - Espoo, Finland, 02740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Helsinki, Finland, 00150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lahti, Finland, 15110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nurmijärvi, Finland, 01900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Finland, FI-90100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pieksämäki, Finland, 76100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rauma, Finland, 26100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rovaniemi, Finland, 96100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finland, 33101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finland, 33100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Frankrijk
- - DAX, Frankrijk, 40107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mougins, Frankrijk, 06250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NEVERS cedex, Frankrijk, 58033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne, Frankrijk, 11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Frankrijk, 75877
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Frankrijk, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Mandé, Frankrijk, 94160
    - Novo Nordisk Investigational Site
Griekenland
- - Athens, Griekenland, GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 115 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 151 23
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Griekenland, GR-10552
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indië
- - Chennai, Indië, 600116
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Indië, 400 0067
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indië, 4000021
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israël, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italië
- - Catania, Italië, 95122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lucca, Italië, 55100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Italië, 20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Napoli, Italië, 80138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Perugia, Italië, 06126
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ravenna, Italië, 48121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Italië, 00189
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torino, Italië, 10144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen, 06500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antalya, Kalkoen, 07059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izmir, Kalkoen, 35340
    - Novo Nordisk Investigational Site
Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van, 08308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 137-701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 130-701
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kroatië
- - Osijek, Kroatië, 31 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Slavonski Brod, Kroatië, 35 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Split, Kroatië, 21 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Maleisië
- - Cheras, Maleisië, 56000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pulau Pinang, Maleisië, 10990
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Bytom, Polen, 41-902
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gniewkowo, Polen, 88-140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mazowieckie, Polen, 09-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nysa, Polen, 48-300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 71-455
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tychy, Polen, 43-100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 01-911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Roemenië
- - Baia Mare, Roemenië, 430032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brasov, Roemenië, 500269
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Roemenië, 020475
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Timisoara, Roemenië, 300736
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Prahova
  - Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100097
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanje
- - Gijón, Spanje, 33206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanje, 07198
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Reus, Spanje, 43201
    - Novo Nordisk Investigational Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 231
    - Novo Nordisk Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Thailand, 10110
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tsjechische Republiek
- - Brno, Tsjechische Republiek, 65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hradec Králové, Tsjechische Republiek, 500 36
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostrava, Tsjechische Republiek, 70852
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen - Lochotin, Tsjechische Republiek, 30460
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 4, Tsjechische Republiek, 140 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 10, Tsjechische Republiek, 10034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, Tsjechische Republiek, 15018
    - Novo Nordisk Investigational Site
Zuid-Afrika
- - Umhlanga, Zuid-Afrika, 4320
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lausanne, Zwitserland, 1011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Gallen, Zwitserland, 9007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Zwitserland, 8091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Zwitserland, 8032
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Type 2 diabetes
Behandeling met orale antidiabetica gedurende ten minste 3 maanden
HbA1c: 7,0-11,0 % (beide incl.) bij proefpersonen op OAD-monotherapie. 7.0-10.0 % (beide incl.) bij proefpersonen op OAD-combinatietherapie
Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 45,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

Behandeling met insuline in de afgelopen drie maanden
Behandeling met elk geneesmiddel dat de glucosespiegel kan verstoren
Elke ernstige medische aandoening
Vrouwen die zwanger zijn, de intentie hebben om zwanger te worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
HbA1c Tijdsspanne: na 26 weken behandeling	na 26 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagzaamheid
lichaamsgewicht
beta-cel functie
Glykemische controleparameters (nuchtere plasmaglucose, -glucoseprofielen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)