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Le ceftobiprole dans le traitement des patients atteints de pneumonie communautaire

25 juillet 2012 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant le ceftobiprole médocaril à un placebo dans le traitement de sujets hospitalisés pour une pneumonie d'origine communautaire

Le but de cette étude est de comparer le taux de guérison clinique (rapport de patients cliniquement guéris sur le nombre total de patients) du ceftobiprole médocaril versus un comparateur dans le traitement des patients atteints de pneumonie communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ceftobiprole médocaril est un antibiotique de type céphalosporine à activité anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus). Le ceftobiprole médocaril n'est pas encore approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant le ceftobiprole médocaril plus un placebo à un comparateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ceftobiprole médocaril chez les patients atteints de pneumonie communautaire. Les patients seront randomisés pour recevoir du ceftobiprole médocaril plus un placebo ou un comparateur. Les patients qui répondent aux critères spécifiés peuvent être transférés vers un traitement oral alternatif. Le critère d'évaluation principal est le taux de guérison clinique chez les patients traités par le ceftobiprole lors de la visite de test de guérison. Les patients recevront soit ceftobiprole médocaril plus placebo soit un comparateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

638

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de pneumonie communautaire suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation
  • Les patientes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée et tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament antibiotique apparenté
  • Traitement avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Inscription préalable à cette étude ou à toute étude avec ceftobiprole médocaril

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceftobiprole médocaril
Ceftobiprole médocaril 500mg q8h en perfusions de 2h, 7-14j
Médicament: Ceftobiprole médocaril
Comparateur actif: Ceftriaxone avec ou sans linézolide
Ceftriaxone 2g qd en perfusions de 0,5h avec ou sans linézolide 600mg q12h en perfusions de 1h, 7-14j
Médicament: Ceftriaxone avec ou sans linézolide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison clinique (rapport du nombre de patients cliniquement guéris au nombre total de patients) lors de la visite de test de guérison qui a lieu 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai: 7 semaines
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication microbiologique (rapport du nombre de patients ayant une éradication microbiologique sur le nombre total de patients)
Délai: 7 semaines
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basilea Pharmaceutica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2006

Première publication (Estimation)

16 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR011407
  • 30982081-CAP-3001 (Autre identifiant: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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