Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftobiprol til behandling af patienter med samfundserhvervet lungebetændelse

25. juli 2012 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af ceftobiprole medocaril versus placebo i behandling af forsøgspersoner indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske helbredelsesrate (forholdet mellem klinisk helbredte patienter og det samlede antal patienter) af ceftobiprol medocaril versus en komparator i behandlingen af ​​patienter med samfundserhvervet pneumoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ceftobiprol medocaril er et cephalosporin antibiotikum med anti-MRSA (Methicillin-Resistent Staphylococcus Aureus) aktivitet. Ceftobiprol medocaril er endnu ikke godkendt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse. Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af ceftobiprol medocaril plus placebo versus en komparator for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ceftobiprol medocaril hos patienter med samfundserhvervet pneumoni. Patienterne vil blive randomiseret til ceftobiprol medocaril plus placebo eller en komparator. Patienter, der opfylder specificerede kriterier, kan skiftes til en alternativ oral behandling. Det primære endepunkt er, at den kliniske helbredelsesrate blandt patienter behandlet med ceftobiprol ved helbredelsestesten. Patienterne vil modtage enten ceftobiprol medocaril plus placebo eller en komparator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af samfundserhvervet lungebetændelse, er alvorlig nok til at kræve hospitalsindlæggelse
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for relaterede antibiotikamedicin
  • Behandling med ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding
  • Forudgående tilmelding til denne undersøgelse eller enhver undersøgelse med ceftobiprol medocaril

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril 500mg q8h som 2 timers infusioner, 7-14d
Medicin: Ceftobiprol medocaril
Aktiv komparator: Ceftriaxon med eller uden Linezolid
Ceftriaxon 2g qd som 0,5 timers infusioner med eller uden Linezolid 600mg q12h som 1h infusioner, 7-14d
Medicin: Ceftriaxon med eller uden Linezolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate (forholdet mellem antallet af klinisk helbredte patienter og det samlede antal patienter) ved helbredelsestesten, der finder sted 7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk udryddelsesrate (forholdet mellem antallet af patienter med mikrobiologisk udryddelse og det samlede antal patienter)
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

16. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR011407
  • 30982081-CAP-3001 (Anden identifikator: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Ceftobiprol medocaril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner