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Ceftobiprolo nel trattamento di pazienti con polmonite acquisita in comunità

25 luglio 2012 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di Ceftobiprole Medocaril rispetto al placebo nel trattamento di soggetti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di guarigione clinica (rapporto tra pazienti clinicamente guariti e numero totale di pazienti) di ceftobiprolo medocaril rispetto a un farmaco di confronto nel trattamento di pazienti con polmonite acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ceftobiprolo medocaril è un antibiotico cefalosporinico con attività anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus). Il ceftobiprolo medocaril non è ancora approvato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di ceftobiprolo medocaril più placebo rispetto a un comparatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftobiprolo medocaril in pazienti con polmonite acquisita in comunità. I pazienti saranno randomizzati a ceftobiprolo medocaril più placebo o un comparatore. I pazienti che soddisfano i criteri specificati possono passare a un trattamento orale alternativo. L'endpoint primario è il tasso di guarigione clinica tra i pazienti trattati con ceftobiprolo durante la visita del test di cura. I pazienti riceveranno ceftobiprolo medocaril più placebo o un farmaco di confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

638

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da polmonite acquisita in comunità abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco antibiotico correlato
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Precedente arruolamento in questo studio o in qualsiasi studio con ceftobiprolo medocaril

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftobiprolo medocaril
Ceftobiprolo medocaril 500 mg ogni 8 ore in infusione di 2 ore, 7-14 giorni
Droga: Ceftobiprolo medocaril
Comparatore attivo: Ceftriaxone con o senza Linezolid
Ceftriaxone 2 g una volta al giorno in infusione di 0,5 ore con o senza linezolid 600 mg ogni 12 ore in infusione di 1 ora, 7-14 giorni
Droga: Ceftriaxone con o senza Linezolid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica (rapporto tra il numero di pazienti clinicamente guariti e il numero totale di pazienti) alla visita del test di cura che si verifica da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione microbiologica (rapporto tra il numero di pazienti con eradicazione microbiologica e il numero totale di pazienti)
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR011407
  • 30982081-CAP-3001 (Altro identificatore: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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