Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftobiprol w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie ceftobiprolu Medocaril w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

Celem tego badania jest porównanie klinicznego wskaźnika wyleczeń (stosunek pacjentów wyleczonych klinicznie do całkowitej liczby pacjentów) medokarilu ceftobiprolu z lekiem porównawczym w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ceftobiprol medocaril jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn o działaniu przeciw MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę). Ceftobiprol medocaril nie jest jeszcze zatwierdzony do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie ceftobiprolu medokarilu w skojarzeniu z placebo w porównaniu z lekiem porównawczym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ceftobiprolu medokarilu u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej medokaril ceftobiprolu z placebo lub lekiem porównawczym. Pacjenci, którzy spełniają określone kryteria, mogą zostać przeniesieni na alternatywne leczenie doustne. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik wyleczenia klinicznego wśród pacjentów leczonych ceftobiprolem podczas wizyty testowej. Pacjenci będą otrzymywać medokaril ceftobiprolu z placebo lub lekiem porównawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

638

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na pozaszpitalne zapalenie płuc na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji
  • Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na jakiekolwiek powiązane antybiotyki
  • Leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Wcześniejsze włączenie do tego badania lub jakiegokolwiek badania z zastosowaniem medokarilu ceftobiprolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medokaryl ceftobiprolu
Ceftobiprole medocaril 500mg co 8h jako wlewy 2h, 7-14d
Lek: Medokaryl ceftobiprolu
Aktywny komparator: Ceftriakson z linezolidem lub bez
Ceftriakson 2 g qd we wlewie co 0,5 h z linezolidem lub bez linezolidu 600 mg co 12 h we wlewie co 1 h, 7-14 dni
Lek: Ceftriakson z linezolidem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych (stosunek liczby pacjentów wyleczonych klinicznie do całkowitej liczby pacjentów) podczas wizyty testowej, która ma miejsce 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej (stosunek liczby pacjentów z eradykacją mikrobiologiczną do całkowitej liczby pacjentów)
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR011407
  • 30982081-CAP-3001 (Inny identyfikator: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj