Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftobiprol v léčbě pacientů s komunitní pneumonií

25. července 2012 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ceftobiprolu medocaril versus placebo v léčbě pacientů hospitalizovaných s komunitní pneumonií

Účelem této studie je porovnat míru klinického vyléčení (poměr klinicky vyléčených pacientů k celkovému počtu pacientů) ceftobiprolu medocaril oproti komparátoru při léčbě pacientů s komunitní pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ceftobiprol medocaril je cefalosporinové antibiotikum s anti-MRSA (methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus). Ceftobiprol medocaril zatím není schválen pro léčbu komunitní pneumonie. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ceftobiprol medocaril plus placebo versus komparátor k posouzení účinnosti a bezpečnosti ceftobiprol medocarilu u pacientů s komunitní pneumonií. Pacienti budou randomizováni do skupiny ceftobiprol medocaril plus placebo nebo komparátor. Pacienti, kteří splňují specifikovaná kritéria, mohou být převedeni na alternativní perorální léčbu. Primárním cílovým parametrem je míra klinického vyléčení u pacientů léčených ceftobiprolem při návštěvě testu vyléčení. Pacienti dostanou buď ceftobiprol medocaril plus placebo nebo komparátor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

638

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící komunitní pneumonií natolik závažnou, že vyžadují hospitalizaci
  • Pacientky musí být před vstupem do studie a v průběhu studie alespoň 1 rok postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na jakákoli související antibiotika
  • Léčba jakýmkoli experimentálním lékem do 30 dnů před zařazením
  • Předchozí zařazení do této studie nebo jakékoli studie s ceftobiprolem medocarilem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril 500 mg každých 8 hodin jako 2h infuze, 7-14d
Lék: Ceftobiprol medocaril
Aktivní komparátor: Ceftriaxon s linezolidem nebo bez něj
Ceftriaxon 2 g qd jako 0,5h infuze s linezolidem nebo bez něj 600 mg q12h jako 1h infuze, 7-14d
Lék: Ceftriaxon s linezolidem nebo bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického vyléčení (poměr počtu klinicky vyléčených pacientů k celkovému počtu pacientů) při návštěvě testu vyléčení, která nastane 7 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra mikrobiologické eradikace (poměr počtu pacientů s mikrobiologickou eradikací k celkovému počtu pacientů)
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR011407
  • 30982081-CAP-3001 (Jiný identifikátor: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftobiprol medocaril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit