Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceftobiprol a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében

2012. július 25. frissítette: Basilea Pharmaceutica

Véletlenszerű, kettős vak, multicentrikus vizsgálat a ceftobiprole-medokaril kontra placebóról a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a ceftobiprol-medokaril klinikai gyógyulási arányának (a klinikailag gyógyult betegek és a betegek teljes számának aránya) összehasonlítása a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében alkalmazott összehasonlító gyógyszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ceftobiprolemedokaril egy cefalosporin antibiotikum, amely anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus) aktivitással rendelkezik. A ceftobiprole medokarilt még nem engedélyezték a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére. Ez egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálat a ceftobiprole medocaril plusz placebóval összehasonlítva, a ceftobiprole medokaril hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen ceftobiprol-medokaril plusz placebóra vagy egy összehasonlító készítményre osztják be. Azok a betegek, akik megfelelnek a meghatározott kritériumoknak, átállíthatók alternatív orális kezelésre. Az elsődleges végpont a ceftobiprollal kezelt betegek klinikai gyógyulási aránya a gyógyulási vizit során. A betegek ceftobiprolemedokarilt és placebót kapnak, vagy egy összehasonlító gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

638

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akik olyan súlyosak, hogy kórházi kezelést igényelnek
  • A női betegeknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a belépés előtt és a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység bármely kapcsolódó antibiotikumra
  • Kezelés bármely kísérleti gyógyszerrel a beiratkozás előtt 30 napon belül
  • Előzetes beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy bármely ceftobiprol-medokarillal végzett vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftobiprol medokaril
Ceftobiprole medocaril 500 mg 8 óra 2 órás infúzióban, 7-14 nap
Drog: Ceftobiprol medokaril
Aktív összehasonlító: Ceftriaxon linezoliddal vagy anélkül
Ceftriaxon 2g naponta 0,5 órás infúzióban linezoliddal vagy anélkül 600 mg 12 óránként 1 órás infúzióként, 7-14 nap
Drog: Ceftriaxon linezoliddal vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai gyógyulási arány (a klinikailag gyógyult betegek számának aránya a betegek teljes számához viszonyítva) a vizsgálati vizit során, amely a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-14 nappal történik
Időkeret: 7 hét
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mikrobiológiai eradikációs ráta (a mikrobiológiai eradikáción átesett betegek számának aránya az összes beteg számához viszonyítva)
Időkeret: 7 hét
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basilea Pharmaceutica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR011407
  • 30982081-CAP-3001 (Egyéb azonosító: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ceftobiprol medokaril

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel