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Ceftobiprol en el tratamiento de pacientes con neumonía adquirida en la comunidad

25 de julio de 2012 actualizado por: Basilea Pharmaceutica

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de ceftobiprol medocaril versus placebo en el tratamiento de sujetos hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad

El propósito de este estudio es comparar la tasa de curación clínica (proporción de pacientes clínicamente curados respecto al número total de pacientes) de ceftobiprol medocaril versus un comparador en el tratamiento de pacientes con neumonía adquirida en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ceftobiprol medocaril es un antibiótico de cefalosporina con actividad anti-MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina). Ceftobiprol medocaril aún no está aprobado para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de ceftobiprol medocaril más placebo versus un comparador para evaluar la efectividad y seguridad de ceftobiprol medocaril en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ceftobiprol medocaril más placebo o un comparador. Los pacientes que cumplan con los criterios especificados pueden cambiar a un tratamiento oral alternativo. El criterio principal de valoración es la tasa de curación clínica entre los pacientes tratados con ceftobiprol en la visita de prueba de curación. Los pacientes recibirán ceftobiprol medocaril más placebo o un comparador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

638

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de neumonía adquirida en la comunidad lo suficientemente grave como para requerir hospitalización.
  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo efectivo antes de ingresar y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier medicamento antibiótico relacionado
  • Tratamiento con cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Inscripción previa en este estudio o en cualquier estudio con ceftobiprol medocaril

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medocaril ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril 500 mg cada 8 h en infusiones de 2 h, 7-14 d
Droga: Medocaril ceftobiprol
Comparador activo: Ceftriaxona con o sin Linezolid
Ceftriaxona 2g qd como infusiones de 0.5h con o sin Linezolid 600mg q12h como infusiones de 1h, 7-14d
Droga: Ceftriaxona con o sin Linezolid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica (relación entre el número de pacientes clínicamente curados y el número total de pacientes) en la visita de prueba de curación que se produce de 7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación microbiológica (relación entre el número de pacientes con erradicación microbiológica y el número total de pacientes)
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Basilea Pharmaceutica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR011407
  • 30982081-CAP-3001 (Otro identificador: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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