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Ceftobiprole no tratamento de pacientes com pneumonia adquirida na comunidade

25 de julho de 2012 atualizado por: Basilea Pharmaceutica

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de ceftobiprole medocaril versus placebo no tratamento de indivíduos hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de cura clínica (razão de pacientes curados clinicamente para o número total de pacientes) de ceftobiprole medocaril versus um comparador no tratamento de pacientes com pneumonia adquirida na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ceftobiprole medocaril é um antibiótico cefalosporínico com atividade anti-MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). O ceftobiprole medocaril ainda não foi aprovado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de ceftobiprole medocaril mais placebo versus um comparador para avaliar a eficácia e segurança de ceftobiprole medocaril em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade. Os pacientes serão randomizados para ceftobiprole medocaril mais placebo ou um comparador. Os pacientes que atendem aos critérios especificados podem ser transferidos para um tratamento oral alternativo. O endpoint primário é a taxa de cura clínica entre os pacientes tratados com ceftobiprole na visita de teste de cura. Os pacientes receberão ceftobiprole medocaril mais placebo ou um comparador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

638

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de pneumonia adquirida na comunidade grave o suficiente para exigir hospitalização
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento antibiótico relacionado
  • Tratamento com qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Inscrição prévia neste estudo ou em qualquer estudo com ceftobiprole medocaril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftobiprole medocaril
Ceftobiprole medocaril 500mg q8h em infusões de 2h, 7-14d
Medicamento: Ceftobiprole medocaril
Comparador Ativo: Ceftriaxona com ou sem Linezolida
Ceftriaxona 2g qd em infusões de 0,5h com ou sem Linezolida 600mg q12h em infusões de 1h, 7-14d
Medicamento: Ceftriaxona com ou sem Linezolida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura clínica (razão do número de pacientes clinicamente curados para o número total de pacientes) na visita de teste de cura que ocorre 7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de erradicação microbiológica (razão entre o número de pacientes com erradicação microbiológica e o número total de pacientes)
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR011407
  • 30982081-CAP-3001 (Outro identificador: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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