Étude D2-EPG : Évaluation de nouveaux circuits de détection et gestion de la capture
11 février 2008 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Il s'agit d'une étude clinique aiguë, prospective, multicentrique, non randomisée et d'exemption de dispositif expérimental (IDE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de confirmer les performances des nouveaux circuits de détection et de confirmer les performances d'une fonction de gestion de la capture ventriculaire chez les sujets avec des sondes de défibrillateur automatique implantable (DCI) connectées à un stimulateur cardiaque/défibrillateur externe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis
-
Rochester, Minnesota, États-Unis
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir l'implantation ou le remplacement d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
- Les patients doivent avoir ou recevoir des sondes auriculaires et ventriculaires transveineuses Medtronic en association avec l'implantation ou le remplacement prévu du dispositif.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont un bloc cardiaque du 3e degré, tel qu'évalué par l'investigateur
- Patients porteurs d'une valve cardiaque tricuspide mécanique
- Les patients qui ont reçu un nouveau médicament ou dispositif expérimental, ou qui sont actuellement inscrits à une étude clinique pour une nouvelle indication d'un médicament ou d'un dispositif approuvé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Temps de détection de la fibrillation ventriculaire (FV)
|
|
Précision de la gestion de la capture ventriculaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cole Hannon, Medtronic CRDM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2006
Première publication (Estimation)
22 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2008
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 209
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .