Estudio D2-EPG: evaluación de nuevos circuitos de detección y gestión de captura
11 de febrero de 2008 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Este es un estudio clínico agudo, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de exención de dispositivo de investigación (IDE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es confirmar el rendimiento de los nuevos circuitos de detección y confirmar el rendimiento de una función de gestión de captura ventricular en sujetos con cables de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) conectados a un marcapasos/desfibrilador externo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para la implantación o reemplazo de un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT)
- Los pacientes deben tener o recibir cables transvenosos auriculares y ventriculares de Medtronic junto con el implante o reemplazo programado del dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bloqueo cardíaco de tercer grado, según la evaluación del investigador
- Pacientes que tienen una válvula cardíaca tricúspide mecánica
- Pacientes que han recibido un nuevo fármaco o dispositivo en investigación, o que actualmente están inscritos en un estudio clínico para una nueva indicación de un fármaco o dispositivo aprobado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tiempo de detección de fibrilación ventricular (FV)
|
|
Precisión de la gestión de captura ventricular
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cole Hannon, Medtronic CRDM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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