Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D2-EPG-studie: Utvärdering av nya avkänningskretsar och fångsthantering

11 februari 2008 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Detta är en akut, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, klinisk studie med undantag för prövningsanordningar (IDE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hjärtsjukdom

Intervention / Behandling

Enhet: Implanterbar cardioverter-defibrillator

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bekräfta prestandan hos nya avkänningskretsar och att bekräfta prestandan hos en Ventricular Capture Management-funktion hos patienter med implanterbara cardioverter defibrillator (ICD)-ledningar anslutna till en extern pacemaker/defibrillator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Tampa, Florida, Förenta staterna
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna
  - St. Paul, Minnesota, Förenta staterna
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är schemalagda för implantation eller utbyte av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet
Patienter måste ha eller få Medtronic transvenösa atriella och ventrikulära elektroder i samband med det schemalagda implantatet eller utbytet av enheten.

Exklusions kriterier:

Patienter som har 3:e gradens hjärtblock, enligt bedömning av utredaren
Patienter som har en mekanisk trikuspidalklaff
Patienter som har fått ett nytt prövningsläkemedel eller apparat, eller som för närvarande är inskrivna i en klinisk studie för en ny indikation på ett godkänt läkemedel eller apparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Detektionstid för kammarflimmer (VF).
Ventrikulär Capture Management noggrannhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

Studierektor: Cole Hannon, Medtronic CRDM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna