D2-EPG-Studie: Evaluierung neuer Sensorschaltkreise und Erfassungsmanagement
11. Februar 2008 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hierbei handelt es sich um eine akute, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie zur Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte (Investigational Device Exemption, IDE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung neuer Erfassungsschaltkreise und die Leistung einer ventrikulären Capture-Management-Funktion bei Probanden zu bestätigen mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Leitungen (ICD), die an einen externen Herzschrittmacher/Defibrillator angeschlossen sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
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St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Implantation oder der Austausch eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (CRT) geplant ist
- Patienten müssen transvenöse atriale und ventrikuläre Elektroden von Medtronic in Verbindung mit der geplanten Implantation oder dem geplanten Geräteaustausch haben oder erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzblock dritten Grades, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Patienten mit einer mechanischen Trikuspidalherzklappe
- Patienten, die ein neues Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben oder derzeit an einer klinischen Studie für eine neue Indikation eines zugelassenen Arzneimittels oder Geräts teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Erkennungszeit für Kammerflimmern (VF).
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Genauigkeit des ventrikulären Capture-Managements
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Cole Hannon, Medtronic CRDM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 209
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