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D2-EPG-Studie: Evaluierung neuer Sensorschaltkreise und Erfassungsmanagement

11. Februar 2008 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hierbei handelt es sich um eine akute, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie zur Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte (Investigational Device Exemption, IDE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung neuer Erfassungsschaltkreise und die Leistung einer ventrikulären Capture-Management-Funktion bei Probanden zu bestätigen mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Leitungen (ICD), die an einen externen Herzschrittmacher/Defibrillator angeschlossen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Implantation oder der Austausch eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (CRT) geplant ist
  • Patienten müssen transvenöse atriale und ventrikuläre Elektroden von Medtronic in Verbindung mit der geplanten Implantation oder dem geplanten Geräteaustausch haben oder erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzblock dritten Grades, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Patienten mit einer mechanischen Trikuspidalherzklappe
  • Patienten, die ein neues Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben oder derzeit an einer klinischen Studie für eine neue Indikation eines zugelassenen Arzneimittels oder Geräts teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erkennungszeit für Kammerflimmern (VF).
Genauigkeit des ventrikulären Capture-Managements

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Studienleiter: Cole Hannon, Medtronic CRDM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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