Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D2-EPG-studie: evaluatie van nieuwe detectiecircuits en opnamebeheer

11 februari 2008 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dit is een acuut, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met vrijstelling van onderzoeksapparatuur (IDE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartziekten

Interventie / Behandeling

Apparaat: Implanteerbare cardioverter-defibrillator

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de prestaties van nieuwe detectiecircuits te bevestigen, en om de prestaties van een Ventriculaire Capture Management-functie te bevestigen bij proefpersonen met implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-leads die zijn aangesloten op een externe pacemaker/defibrillator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
  - St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bij wie een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaat moet worden geïmplanteerd of vervangen
Patiënten moeten transveneuze atriale en ventriculaire leads van Medtronic hebben of krijgen in verband met de geplande implantatie of vervanging van het apparaat.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een derdegraads hartblok, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Patiënten met een mechanische tricuspidalisklep
Patiënten die een nieuw geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek hebben gekregen, of die momenteel deelnemen aan een klinische studie voor een nieuwe indicatie van een goedgekeurd geneesmiddel of hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ventriculaire fibrillatie (VF) detectietijd
Ventriculaire Capture Management-nauwkeurigheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

Studie directeur: Cole Hannon, Medtronic CRDM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria