Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D2-EPG tanulmány: Az új érzékelési áramkörök és a rögzítéskezelés értékelése

2008. február 11. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ez egy akut, prospektív, többközpontú, nem randomizált, vizsgálati eszközmentességi (IDE) klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Szívbetegségek

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Beültethető Cardioverter defibrillátor

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse az új érzékelő áramkör teljesítményét, és megerősítse a kamrai rögzítés kezelési funkciójának teljesítményét olyan személyeknél, akiknek beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vezetékei vannak külső pacemakerhez/defibrillátorhoz csatlakoztatva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
  - St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan betegek, akiknél beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz beültetését vagy cseréjét tervezik
A betegeknek Medtronic transzvénás pitvari és kamrai vezetékeket kell viselniük vagy kapniuk kell az eszköz tervezett beültetése vagy cseréje kapcsán.

Kizárási kritériumok:

3. fokú szívblokkban szenvedő betegek, a vizsgáló értékelése szerint
Mechanikus tricuspidalis szívbillentyűvel rendelkező betegek
Olyan betegek, akik új vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kaptak, vagy jelenleg klinikai vizsgálatban vesznek részt egy jóváhagyott gyógyszer vagy eszköz új indikációja miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Kamrafibrilláció (VF) észlelési ideje
A kamrai rögzítés kezelésének pontossága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Cole Hannon, Medtronic CRDM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak