- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00341588
Une étude cas-témoin des tumeurs des cellules germinales testiculaires chez les militaires américains
L'incidence des tumeurs germinales testiculaires (TGCT) a augmenté au cours du XXe siècle et est particulièrement préoccupante car elle touche principalement les hommes jeunes. C'est le cancer le plus courant chez les hommes américains âgés de 25 à 34 ans. Les seuls facteurs de risque bien décrits sont le cryptorchisme (testicule non descendu), les antécédents familiaux de TGCT et les antécédents personnels de TGCT. Pour mieux comprendre les déterminants environnementaux et génétiques du risque de TGCT, une étude cas-témoins sera menée auprès des membres des forces armées américaines. L'étude inclura des hommes qui ont fait don d'un échantillon de sang au Department of Defense Serum Repository (DoDSR) entre 1989 et 2000. Tous les donneurs du DoDSR qui ont développé le GCT seront appariés aux donneurs du DoDSR qui n'ont pas développé le TGCT. Environ 1 080 hommes atteints de TGCT, 1 080 témoins et 2 160 mères seront inclus dans l'étude.
L'échantillon de sérum DoDSR sera testé pour les niveaux d'organochlorés, les niveaux de gonadotrophine et les titres d'anticorps viraux. Chaque participant fera don d'un échantillon de salive qui sera utilisé dans un examen de susceptibilité génétique. Chaque participant remplira également un questionnaire concernant une variété de facteurs de risque possibles tels que l'activité physique, les antécédents médicaux, les antécédents de médication et d'autres facteurs de risque. Les mères de tous les participants seront invitées à participer en remplissant un questionnaire concernant les expositions et événements périnataux et en faisant don d'un échantillon de salive.
Les trois principaux objectifs de cette étude sont de :
- déterminer si les modulateurs endocriniens environnementaux (c'est-à-dire les pesticides chlorés et les biphényles polychlorés) sont liés au risque de GCT et, le cas échéant, si leurs effets sont augmentés par d'autres facteurs de risque.
- déterminer s'il existe une susceptibilité génétique à la GCT et caractériser les facteurs de risque environnementaux liés à cette susceptibilité.
- déterminer s'il existe des causes distinctes de GCT en reliant les structures tissulaires des tumeurs aux facteurs de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence des tumeurs des cellules germinales testiculaires (TGCT) a augmenté pendant la majeure partie du XXe siècle et est particulièrement préoccupante car elle affecte principalement les jeunes hommes. Bien que la tumeur soit relativement peu fréquente dans l'ensemble de la population, la TGCT est le cancer le plus fréquent chez les hommes américains de la tranche d'âge 15-34 ans. Malgré l'augmentation des taux de TGCT, l'étiologie est encore mal connue. Les seuls facteurs de risque bien décrits de TGCT sont le cryptorchisme, les antécédents familiaux de TGCT et les antécédents personnels de TGCT. Par conséquent, afin de mieux comprendre les déterminants environnementaux et génétiques du risque de TGCT, une étude cas-témoins sera menée auprès de membres des forces armées américaines. L'étude inclura des hommes qui ont fait don d'un échantillon de sang au Department of Defense Serum Repository (DoDSR) entre les années 1989 et 2003. Tous les donneurs du DoDSR qui ont développé le GCT seront appariés aux donneurs du DoDSR qui n'ont pas développé le TGCT.
Un total de 1682 militaires ont été inscrits à l'étude; 754 cas et 928 témoins. Parmi ces participants, 1303 hommes (77 %, 590 cas, 713 témoins) ont fait don d'échantillons de cellules buccales. En plus des militaires, un total de 1090 mères de militaires ont été enrôlées et 952 (87%) ont fourni un prélèvement buccal. Les échantillons de sérum du DoDSR ont été testés pour les niveaux de pesticides organochlorés, de congénères de biphényles polychlorés, de facteurs de croissance analogues à l'insuline et de gonadotrophines et d'hormones stéroïdes. L'ADN isolé des échantillons de cellules buccales a jusqu'à présent été génotypé pour les polymorphismes dans la voie du métabolisme hormonal et de la fonction immunitaire, la voie de la fonction immunitaire, la voie du facteur de croissance analogue à l'insuline et pour les polymorphismes mononucléotidiques dans le locus 8q24. De plus, une étude d'association à l'échelle du génome est terminée. Les analyses statistiques des données du questionnaire se poursuivent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
L'identification des hommes qui ont eu un diagnostic de tumeur des cellules germinales testiculaires (TCGT) sera accomplie par la liaison des bases de données maintenues par le ministère de la Défense. Les cas potentiels seront initialement identifiés par le biais du système de surveillance médicale de la défense (DMSS).
Les témoins appariés seront identifiés par le biais du DMSS.
Les critères pour les cas comprennent :
Âge compris entre 17 et 45 ans au moment du diagnostic confirmé de TGCT.
Âge d'au moins 18 ans au moment de l'inscription aux études.
L'existence d'un échantillon de sérum pré-diagnostique de 1 ml ou plus dans le DoDSR.
En service actif au moment du diagnostic.
A fait don d'un échantillon de sérum au DoDSR entre les années 1989 et 2003.
Critères d'identification des contrôles :
Les sujets de cas seront appariés avec des hommes de cas sur l'âge, l'origine ethnique et la date du don de sérum à des hommes du DoDSR qui n'ont jamais eu de diagnostic de TGCT (hommes témoins).
Les critères pour les hommes témoins comprennent :
Aucun diagnostic antérieur de TGCT.
A fait don d'un échantillon de sérum à la DpDSR entre les années 1989 et 2003.
Vivant au début de l'étude.
En service actif au moment du diagnostic du cas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas
Homme militaire américain, âgé de 18 à 45 ans avec TGCT
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Contrôles
Homme militaire américain, âgé de 18 à 45 ans sans TGCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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déterminants environnementaux et génétiques du risque de TGCT
Délai: 16 ans
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16 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine A McGlynn, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999902113
- 02-C-N113
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