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美国军人睾丸生殖细胞肿瘤病例对照研究

2020年8月19日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

睾丸生殖细胞肿瘤 (TGCT) 的发病率在二十世纪有所增加,并且由于它主要影响年轻男性而受到特别关注。 它是 25-34 岁美国男性中最常见的癌症。 唯一明确描述的风险因素是隐睾症(睾丸未降)、TGCT 家族史和 TGCT 个人史。 为了更好地了解 TGCT 风险的环境和遗传决定因素,将在美国武装部队成员中进行病例对照研究。 该研究将包括在 1989 年至 2000 年间向国防部血清库 (DoDSR) 捐献血样的男性。 所有开发了 GCT 的 DoDSR 捐助者都将与没有开发 TGCT 的 DoDSR 捐助者相匹配。 该研究将包括大约 1,080 名患有 TGCT 的男性、1,080 名对照者和 2,160 名母亲。

DoDSR 血清样本将检测有机氯水平、促性腺激素水平和病毒抗体滴度。 每个参与者都将捐赠一份唾液样本,用于遗传易感性检查。 每个参与者还将完成一份关于各种可能的风险因素的问卷调查,例如身体活动、病史、用药史和其他风险因素。 所有参与者的母亲都将被邀请参与,方法是填写一份关于围产期暴露和事件的问卷,并捐赠唾液样本。

本研究的三个主要目标是:

  • 确定环境内分泌调节剂(即氯化杀虫剂和多氯联苯)是否与 GCT 风险相关,如果是,它们的影响是否被其他风险因素增强。
  • 确定是否存在对 GCT 的遗传易感性,并描述与该易感性相关的环境风险因素。
  • 通过将肿瘤的组织结构与危险因素联系起来,确定是否存在导致 GCT 的不同原因。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

睾丸生殖细胞肿瘤 (TGCT) 的发病率在二十世纪的大部分时间有所增加,并且由于它主要影响年轻男性而受到特别关注。 尽管 TGCT 在整个人群中相对较少见,但 TGCT 是美国 15-34 岁男性中最常见的癌症。 尽管 TGCT 率增加,但病因仍知之甚少。 唯一明确描述的 TGCT 风险因素是隐睾、TGCT 家族史和 TGCT 个人史。 因此,为了更好地了解 TGCT 风险的环境和遗传决定因素,将在美国武装部队成员中进行病例对照研究。 该研究将包括在 1989 年至 2003 年间向国防部血清库 (DoDSR) 捐献血样的男性。 所有开发了 GCT 的 DoDSR 捐助者都将与没有开发 TGCT 的 DoDSR 捐助者相匹配。

共有 1682 名军人参加了这项研究; 754 个病例和 928 个对照。 在这些参与者中,1303 名男性(77%、590 名病例、713 名对照者)捐赠了口腔细胞样本。 除军人外,共有 1090 名军人母亲入组,其中 952 名 (87%) 提供了口腔标本。 DoDSR 血清样本已经过有机氯杀虫剂、多氯联苯同系物、类胰岛素生长因子、促性腺激素和类固醇激素的含量检测。 迄今为止,从口腔细胞标本中分离出的 DNA 已针对激素代谢和免疫功能通路、免疫功能通路、胰岛素样生长因子通路中的多态性以及 8q24 基因座中的单核苷酸多态性进行了基因分型。 此外,一项全基因组关联研究已经完成。 问卷数据的统计分析仍在继续。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2772

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

美国男性军人,年龄 18-45 岁,至少一份血清样本存储在国防部血清库中。

描述

  • 纳入标准:

诊断出患有睾丸生殖细胞肿瘤 (TCGT) 的男性的鉴定将通过链接国防部维护的数据库来完成。 潜在病例将通过国防医疗监视系统 (DMSS) 初步确定。

匹配的控制将通过 DMSS 识别。

案例标准包括:

确诊 TGCT 时年龄在 17 至 45 岁之间。

入学时年龄至少 18 岁。

DoDSR 中存在 1mL 或更多的诊断前血清样本。

诊断时正在执行任务。

在 1989 年至 2003 年间向 DoDSR 捐赠了一份血清样本。

对照鉴定标准:

病例受试者将根据年龄、种族和向 DoDSR 中从未诊断为 TGCT 的男性(对照男性)提供血清的日期与病例男性进行匹配。

控制人的标准包括:

之前没有 TGCT 的诊断。

在 1989 年至 2003 年间向 DpDSR 捐赠了一份血清样本。

在研究开始时还活着。

确诊病例时正在执行任务。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
案例
男性美国军人,年龄 18-45 岁,患有 TGCT
控件
男性美国军人,年龄 18-45 岁,无 TGCT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
TGCT 风险的环境和遗传决定因素
大体时间:16年
16年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine A McGlynn, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年1月18日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月18日

研究注册日期

首次提交

2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月19日

首次发布 (估计)

2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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