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미군 병사의 고환 생식 세포 종양에 대한 사례-대조군 연구

2020년 8월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

고환 생식 세포 종양(TGCT)의 발병률은 20세기 동안 증가했으며 주로 젊은 남성에게 영향을 미치기 때문에 특히 우려됩니다. 25-34세의 미국 남성에게 가장 흔한 암입니다. 유일하게 잘 설명된 위험 요소는 잠복고환(미하강 고환), TGCT의 가족력 및 TGCT의 개인력입니다. TGCT 위험의 환경적 및 유전적 결정 요인을 더 잘 이해하기 위해 미군 구성원 사이에서 환자-대조 연구를 수행할 예정입니다. 이 연구에는 1989년에서 2000년 사이에 국방부 혈청 저장소(DoDSR)에 혈액 샘플을 기증한 남성이 포함됩니다. GCT를 개발한 모든 DoDSR 기증자는 TGCT를 개발하지 않은 DoDSR 기증자와 연결됩니다. 약 1,080명의 TGCT 남성, 1,080명의 대조군, 2,160명의 산모가 연구에 포함될 것입니다.

DoDSR 혈청 샘플은 유기 염소 수치, 고나도트로핀 수치 및 바이러스 항체 역가에 대해 테스트됩니다. 각 참가자는 유전적 감수성 검사에 사용할 타액 표본을 기증합니다. 각 참가자는 또한 신체 활동, 병력, 약물 이력 및 기타 위험 요인과 같은 다양한 가능한 위험 요인에 관한 설문지를 작성합니다. 모든 참가자의 어머니는 주산기 노출 및 이벤트에 관한 설문지를 작성하고 타액 샘플을 기증하여 참여하도록 초대됩니다.

이 연구의 세 가지 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 환경적 내분비 조절제(예: 염소화 살충제 및 폴리염화비페닐)가 GCT 위험과 관련이 있는지, 그렇다면 그 효과가 다른 위험 요인에 의해 증대되는지 여부를 결정합니다.
  • GCT에 대한 유전적 감수성이 존재하는지 여부를 결정하고 그 감수성과 관련된 환경 위험 요소를 특성화합니다.
  • 종양의 조직 구조를 위험 요인과 관련시켜 GCT의 뚜렷한 원인이 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

고환 생식 세포 종양(TGCT)의 발병률은 20세기 후반에 증가했으며 주로 젊은 남성에게 영향을 미치기 때문에 특히 우려됩니다. 종양은 전체 인구에서 상대적으로 드물지만 TGCT는 15-34세 연령 그룹의 미국 남성에서 가장 흔한 암입니다. TGCT 비율의 증가에도 불구하고 병인은 여전히 ​​잘 알려져 있지 않습니다. TGCT에 대해 잘 설명된 유일한 위험 요소는 cryptorchism, TGCT의 가족력 및 TGCT의 개인력입니다. 따라서 TGCT 위험의 환경적 및 유전적 결정요인을 더 잘 이해하기 위해 미군 구성원 사이에서 환자-대조 연구를 수행할 것입니다. 이 연구에는 1989년에서 2003년 사이에 국방부 혈청 저장소(DoDSR)에 혈액 샘플을 기증한 남성이 포함됩니다. GCT를 개발한 모든 DoDSR 기증자는 TGCT를 개발하지 않은 DoDSR 기증자와 연결됩니다.

총 1682명의 군인이 연구에 등록되었습니다. 754개의 케이스와 928개의 컨트롤. 이 참가자 중 1303명의 남성(77%, 590건, 대조군 713명)이 협측 세포 샘플을 기증했습니다. 군인 외에 총 1090명의 군인 어머니가 등록했으며 952명(87%)이 협측 표본을 제공했다. DoDSR 혈청 샘플은 유기염소계 살충제, 폴리염화 비페닐 동족체, 인슐린 유사 성장 인자 및 성선 자극 호르몬 및 스테로이드 호르몬의 수준에 대해 분석되었습니다. 구강 세포 표본에서 분리된 DNA는 지금까지 호르몬 대사 및 면역 기능 경로, 면역 기능 경로, 인슐린 유사 성장 인자 경로의 다형성 및 8q24 유전자좌의 단일 뉴클레오티드 다형성에 대해 유전자형이 결정되었습니다. 또한 게놈 차원의 연관성 연구가 완료되었습니다. 설문지 데이터의 통계 분석이 계속되고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2772

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18-45세의 남성 미국 군인, DoD Serum Repository에 적어도 하나의 혈청 샘플이 저장되어 있습니다.

설명

  • 포함 기준:

고환 생식 세포 종양(TCGT) 진단을 받은 남성의 식별은 국방부에서 관리하는 데이터베이스를 연결하여 수행됩니다. 잠재적 사례는 DMSS(Defense Medical Surveillance System)를 통해 초기에 식별됩니다.

일치하는 컨트롤은 DMSS를 통해 식별됩니다.

케이스 기준은 다음과 같습니다.

확정된 TGCT 진단 당시 17세에서 45세 사이의 연령.

연구 등록 시점에 18세 이상.

DoDSR에서 1mL 이상의 사전 진단 혈청 샘플의 존재.

진단 당시 현역.

1989년에서 2003년 사이에 DoDSR에 혈청 샘플을 기증했습니다.

컨트롤 식별 기준:

사례 대상자는 TGCT 진단을 받은 적이 없는 DoDSR의 남성(대조군 남성)에 대한 연령, 민족 및 혈청 기증 날짜에 대해 사례 남성과 일치됩니다.

컨트롤 맨의 기준은 다음과 같습니다.

TGCT의 이전 진단이 없습니다.

1989년에서 2003년 사이에 DpDSR에 혈청 샘플을 기증했습니다.

연구 시작 시 살아 있음.

사건 진단 당시 현역 복무 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
케이스
TGCT가 있는 18-45세의 남성 미국 군인
통제 수단
TGCT가 없는 18-45세의 남성 미국 군인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TGCT 위험의 환경 및 유전적 결정요인
기간: 16 년
16 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Katherine A McGlynn, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 999902113
  • 02-C-N113

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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