Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een case-control studie van testiculaire kiemceltumoren onder Amerikaanse militaire militairen

19 augustus 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

De incidentie van testiculaire kiemceltumoren (TGCT) is in de twintigste eeuw toegenomen en is bijzonder zorgwekkend omdat het vooral jonge mannen treft. Het is de meest voorkomende vorm van kanker bij Amerikaanse mannen van 25-34 jaar. De enige goed beschreven risicofactoren zijn cryptorchisme (niet-ingedaalde testis), familiegeschiedenis van TGCT en persoonlijke geschiedenis van TGCT. Om de milieu- en genetische determinanten van het TGCT-risico beter te begrijpen, zal een case-control-onderzoek worden uitgevoerd onder leden van de Amerikaanse strijdkrachten. De studie omvat mannen die tussen 1989 en 2000 een bloedmonster hebben gedoneerd aan de Serum Repository (DoDSR) van het ministerie van Defensie. Alle DoDSR-donoren die GCT hebben ontwikkeld, worden gekoppeld aan DoDSR-donoren die geen TGCT hebben ontwikkeld. Ongeveer 1.080 mannen met TGCT, 1.080 controles en 2.160 moeders zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Het DoDSR-serummonster wordt getest op organochloorgehalten, gonadotropinegehalten en virale antilichaamtiters. Elke deelnemer doneert een speekselmonster dat zal worden gebruikt bij een onderzoek naar genetische gevoeligheid. Elke deelnemer zal ook een vragenlijst invullen over een verscheidenheid aan mogelijke risicofactoren, zoals fysieke activiteit, medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis en andere risicofactoren. De moeders van alle deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen door een vragenlijst in te vullen over perinatale blootstellingen en gebeurtenissen en door een speekselmonster te doneren.

De drie belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:

  • bepalen of milieu-endocriene modulatoren (d.w.z. gechloreerde pesticiden en polychloorbifenylen) verband houden met het risico op GCT en, zo ja, of hun effecten worden versterkt door andere risicofactoren.
  • te bepalen of er genetische gevoeligheid voor GCT bestaat en om de omgevingsrisicofactoren die verband houden met die gevoeligheid te karakteriseren.
  • bepalen of er verschillende oorzaken van GCT zijn door de weefselstructuren van de tumoren te relateren aan de risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van testiculaire kiemceltumoren (TGCT) is tijdens het grootste deel van de twintigste eeuw toegenomen en is bijzonder zorgwekkend omdat het vooral jonge mannen treft. Hoewel de tumor relatief zeldzaam is in de bevolking als geheel, is TGCT de meest voorkomende vorm van kanker onder Amerikaanse mannen in de leeftijdsgroep van 15-34 jaar. Ondanks de toename van TGCT-percentages, wordt de etiologie nog steeds slecht begrepen. De enige goed beschreven risicofactoren voor TGCT zijn cryptorchisme, familiegeschiedenis van TGCT en persoonlijke geschiedenis van TGCT. Om de milieu- en genetische determinanten van het TGCT-risico beter te begrijpen, zal daarom een ​​case-control-onderzoek worden uitgevoerd onder leden van de Amerikaanse strijdkrachten. De studie omvat mannen die tussen 1989 en 2003 een bloedmonster hebben gedoneerd aan het Department of Defense Serum Repository (DoDSR). Alle DoDSR-donoren die GCT hebben ontwikkeld, worden gekoppeld aan DoDSR-donoren die geen TGCT hebben ontwikkeld.

In totaal namen 1682 militairen deel aan het onderzoek; 754 gevallen en 928 controles. Van deze deelnemers doneerden 1303 mannen (77%, 590 gevallen, 713 controles) buccale celmonsters. Naast de militairen waren er in totaal 1090 moeders van militairen ingeschreven en 952 (87%) leverden een buccaal exemplaar. De DoDSR-serummonsters zijn getest op niveaus van organochloorpesticiden, polychloorbifenyl-congeneren, insulineachtige groeifactoren en gonadotropines en steroïde hormonen. DNA geïsoleerd uit de buccale celmonsters is tot nu toe gegenotypeerd voor polymorfismen in het hormoonmetabolisme en de immuunfunctieroute, de immuunfunctieroute, de insulineachtige groeifactorroute en voor enkelvoudige nucleotidepolymorfismen in de 8q24-locus. Daarnaast is er een genoombrede associatiestudie afgerond. Statistische analyses van de vragenlijstgegevens worden voortgezet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2772

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke Amerikaanse militairen, leeftijd 18-45 jaar oud, met ten minste één serummonster opgeslagen in de DoD Serum Repository.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

De identificatie van mannen die de diagnose testiculaire kiemceltumor (TCGT) hebben gehad, zal worden bereikt door de koppeling van databases die worden onderhouden door het ministerie van Defensie. Potentiële gevallen zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd via het Defense Medical Surveillance System (DMSS).

Overeenkomende controles worden geïdentificeerd via de DMSS.

Criteria voor cases zijn onder meer:

Leeftijd tussen 17 en 45 jaar op het moment van bevestigde TGCT-diagnose.

Leeftijd van ten minste 18 jaar op het moment van inschrijving voor de studie.

Het bestaan ​​van een prediagnostisch serummonster van 1 ml of meer in de DoDSR.

In actieve dienst op het moment van diagnose.

Schonk een serummonster aan de DoDSR tussen de jaren 1989 en 2003.

Criteria voor controle-identificatie:

Case-subjecten zullen worden gematcht met case-men op leeftijd, etniciteit en datum van serumdonatie aan mannen in de DoDSR die nog nooit een diagnose van TGCT hebben gehad (controlemannen).

Criteria voor controlemannen zijn onder meer:

Geen eerdere diagnose van TGCT.

Schonk een serummonster aan de DpDSR tussen de jaren 1989 en 2003.

Levend bij aanvang van de studie.

In actieve dienst ten tijde van de diagnose van de zaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen
Mannelijke Amerikaanse militair, leeftijd 18-45 jaar oud met TGCT
Controles
Mannelijke Amerikaanse militair, leeftijd 18-45 jaar zonder TGCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
omgevings- en genetische determinanten van TGCT-risico
Tijdsspanne: 16 jaar
16 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine A McGlynn, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999902113
  • 02-C-N113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zaadbalkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren