- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00341588
En case-control studie av testikkelkimcellesvulster blant amerikanske militærtjenestemenn
Forekomsten av testikkelcelletumorer (TGCT) har økt i løpet av det tjuende århundre og er spesielt bekymringsfullt ettersom det først og fremst rammer unge menn. Det er den vanligste kreftformen blant amerikanske menn i alderen 25-34 år. De eneste godt beskrevne risikofaktorene er kryptorkisme (unedstigen testis), familiehistorie med TGCT og personlig historie med TGCT. For bedre å forstå de miljømessige og genetiske determinantene for TGCT-risiko, vil en case-kontrollstudie bli utført blant medlemmer av de amerikanske væpnede styrkene. Studien vil inkludere menn som har donert en blodprøve til Department of Defense Serum Repository (DoDSR) mellom 1989 og 2000. Alle DoDSR-givere som har utviklet GCT vil bli matchet med DoDSR-givere som ikke har utviklet TGCT. Omtrent 1080 menn med TGCT, 1080 kontroller og 2160 mødre vil bli inkludert i studien.
DoDSR-serumprøven vil bli testet for organoklorinnivåer, gonadotropinnivåer og virale antistofftitere. Hver deltaker vil donere en spyttprøve som skal brukes i en undersøkelse av genetisk følsomhet. Hver deltaker vil også fylle ut et spørreskjema om en rekke mulige risikofaktorer som fysisk aktivitet, sykehistorie, medisinhistorie og andre risikofaktorer. Mødrene til alle deltakerne vil bli invitert til å delta ved å fylle ut et spørreskjema om perinatale eksponeringer og hendelser og ved å donere en spyttprøve.
De tre hovedmålene med denne studien er å:
- avgjøre om miljømessige endokrine modulatorer (dvs. klorerte plantevernmidler og polyklorerte bifenyler) er relatert til risikoen for GCT, og i så fall om effektene deres forsterkes av andre risikofaktorer.
- bestemme om genetisk følsomhet for GCT eksisterer og å karakterisere miljørisikofaktorene knyttet til den følsomheten.
- finne ut om det er forskjellige årsaker til GCT ved å relatere vevsstrukturene til svulstene til risikofaktorene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av testikkelcelletumorer (TGCT) har økt i løpet av den beste delen av det tjuende århundre og er spesielt bekymringsfullt ettersom det først og fremst rammer unge menn. Selv om svulsten er relativt sjelden i befolkningen som helhet, er TGCT den vanligste kreftformen blant amerikanske menn i aldersgruppen 15-34 år. Til tross for økningen i TGCT-rater, er etiologien fortsatt dårlig forstått. De eneste godt beskrevne risikofaktorene for TGCT er kryptorkisme, familiehistorie med TGCT og personlig historie med TGCT. Derfor, for bedre å forstå de miljømessige og genetiske determinantene for TGCT-risiko, vil en case-kontrollstudie bli utført blant medlemmer av de amerikanske væpnede styrker. Studien vil inkludere menn som har donert en blodprøve til Department of Defense Serum Repository (DoDSR) mellom årene 1989 og 2003. Alle DoDSR-givere som har utviklet GCT vil bli matchet med DoDSR-givere som ikke har utviklet TGCT.
Totalt 1682 tjenestemenn ble registrert i studien; 754 saker og 928 kontroller. Av disse deltakerne donerte 1303 menn (77 %, 590 tilfeller, 713 kontroller) bukkale celleprøver. I tillegg til tjenestemennene ble totalt 1090 mødre til tjenestemenn registrert og 952 (87%) ga et bukkalt eksemplar. DoDSR-serumprøvene har blitt analysert for nivåer av organoklorin-sprøytemidler, polyklorerte bifenylkongenere, insulinlignende vekstfaktorer og gonadotropiner og steroidhormoner. DNA isolert fra bukkalcelleprøvene har så langt blitt genotypet for polymorfysmer i hormonmetabolismen og immunfunksjonsveien, immunfunksjonsveien, insulinlignende vekstfaktorvei og for enkeltnukleotidpolymorfismer i 8q24-lokuset. I tillegg er en genomomfattende assosiasjonsstudie fullført. Statistiske analyser av spørreskjemadataene fortsetter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Identifikasjonen av menn som har hatt en diagnose av testikkelcelletumor (TCGT) vil bli oppnådd ved kobling av databaser vedlikeholdt av forsvarsdepartementet. Potensielle tilfeller vil først bli identifisert gjennom Defense Medical Surveillance System (DMSS).
Matchende kontroller vil bli identifisert gjennom DMSS.
Kriterier for saker inkluderer:
Alder mellom 17 og 45 år ved bekreftet TGCT-diagnose.
Alder på minst 18 år ved studieopptak.
Eksistensen av en pre-diagnostisk serumprøve på 1 ml eller mer i DoDSR.
I aktiv tjeneste ved diagnosetidspunktet.
Donerte en serumprøve til DoDSR mellom årene 1989 og 2003.
Kriterier for kontrollidentifikasjon:
Casepersoner vil bli matchet med casemenn på alder, etnisitet og dato for serumdonasjon til menn i DoDSR som aldri har hatt diagnosen TGCT (kontrollmenn).
Kriterier for kontrollmenn inkluderer:
Ingen tidligere diagnose av TGCT.
Donerte en serumprøve til DpDSR mellom årene 1989 og 2003.
Levende ved studiestart.
I aktiv tjeneste ved diagnosetidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Saker
Mannlig amerikansk servicemann i alderen 18-45 år med TGCT
|
Kontroller
Mannlig amerikansk tjenestemann i alderen 18-45 år uten TGCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
miljømessige og genetiske determinanter for TGCT-risiko
Tidsramme: 16 år
|
16 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine A McGlynn, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999902113
- 02-C-N113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .