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Un essai de l'azithromycine SR pour le traitement de la pneumonie communautaire légère à modérée chez les adultes japonais

19 mai 2008 mis à jour par: Pfizer

Un essai multicentrique, non randomisé et ouvert sur l'azithromycine SR pour le traitement de la pneumonie communautaire légère à modérée chez les adultes japonais

Évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques chez les patients atteints de pneumonie communautaire légère ou modérée recevant une dose de 2 g d'azithromycine dans la formulation SR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Pneumonie d'origine communautaire

Intervention / Traitement

Médicament: Azithromycine SR

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Fukuoka, Japon, 810-0053
    - Pfizer Investigational Site
  - Fukuoka, Japon, 813-0031
    - Pfizer Investigational Site
  - Fukuoka, Japon, 813-0034
    - Pfizer Investigational Site
  - Oita, Japon, 870-0263
    - Pfizer Investigational Site
  - Oita, Japon, 870-0921
    - Pfizer Investigational Site
  - Oita, Japon, 870-8511
    - Pfizer Investigational Site
  - Okinawa, Japon, 904-2195
    - Pfizer Investigational Site
  - Yamagata, Japon, 990-8545
    - Pfizer Investigational Site
- Chiba
  - Asahi, Chiba, Japon, 289-2511
    - Pfizer Investigational Site
- Fukuoka
  - Higashi, Fukuoka, Japon, 812-0053
    - Pfizer Investigational Site
  - Kasuya-gun, Fukuoka, Japon, 811-2122
    - Pfizer Investigational Site
  - Munakata, Fukuoka, Japon, 811-3431
    - Pfizer Investigational Site
  - Nishi-ku, Fukuoka, Japon, 819-8555
    - Pfizer Investigational Site
- Gunma
  - Isesaki, Gunma, Japon, 372-0817
    - Pfizer Investigational Site
  - Maebashi, Gunma, Japon, 371-0014
    - Pfizer Investigational Site
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-0038
    - Pfizer Investigational Site
  - Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8012
    - Pfizer Investigational Site
  - Asahikawa, Hokkaido, Japon, 071-8133
    - Pfizer Investigational Site
  - Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8261
    - Pfizer Investigational Site
  - Kamikawa-gun, Hokkaido, Japon, 071-1521
    - Pfizer Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0022
    - Pfizer Investigational Site
  - Teine, Hokkaido, Japon, 006-0032
    - Pfizer Investigational Site
- Ibaraki
  - Hitachi, Ibaraki, Japon, 317-0077
    - Pfizer Investigational Site
  - Hitachinaka, Ibaraki, Japon, 312-0057
    - Pfizer Investigational Site
  - Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1793
    - Pfizer Investigational Site
  - Moriya, Ibaraki, Japon, 302-0118
    - Pfizer Investigational Site
  - Toride, Ibaraki, Japon, 302-0005
    - Pfizer Investigational Site
  - Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0053
    - Pfizer Investigational Site
- Kagawa
  - Marugame, Kagawa, Japon, 763-0013
    - Pfizer Investigational Site
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0021
    - Pfizer Investigational Site
- Kangawa
  - Yokosuka, Kangawa, Japon, 239-0821
    - Pfizer Investigational Site
- Nagasaki
  - Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Japon, 859-6131
    - Pfizer Investigational Site
  - Hirase-cho, Sasebo,, Nagasaki, Japon, 857-8511
    - Pfizer Investigational Site
  - Nagasaki-city, Nagasaki, Japon, 852-8501
    - Pfizer Investigational Site
  - Shigesato-cho, Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8511
    - Pfizer Investigational Site
- Oita
  - Ohte-machi, Oita city, Oita, Japon, 870-0022
    - Pfizer Investigational Site
  - Oita City, Oita, Oita, Japon, 870-0161
    - Pfizer Investigational Site
  - Tanaka-machi, Oita, Oita, Japon, 870-0852
    - Pfizer Investigational Site
  - Yufu, Oita, Japon, 879-5593
    - Pfizer Investigational Site
- Okinawa
  - Naha, Okinawa, Japon, 901-0152
    - Pfizer Investigational Site
  - Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 903-0215
    - Pfizer Investigational Site
  - Shimajiri-gun, Okinawa, Japon, 901-1303
    - Pfizer Investigational Site
- Osaka
  - Daito, Osaka, Japon, 574-0014
    - Pfizer Investigational Site
  - Katano, Osaka, Japon, 576-0016
    - Pfizer Investigational Site
  - Kita-ku, Osaka, Japon, 530-0004
    - Pfizer Investigational Site
- Saitama
  - Koshigaya, Saitama, Japon, 343-0807
    - Pfizer Investigational Site
- Tokyo
  - Kiyose, Tokyo, Japon, 204-0022
    - Pfizer Investigational Site
  - Nakano, Tokyo, Japon, 164-0012
    - Pfizer Investigational Site
  - Oume,, Tokyo, Japon, 198-0021
    - Pfizer Investigational Site
  - Setagaya, Tokyo, Japon, 158-0095
    - Pfizer Investigational Site
  - Setagaya, Tokyo, Japon, 157-0061
    - Pfizer Investigational Site
  - Shinagawa, Tokyo, Japon, 140-0011
    - Pfizer Investigational Site
  - Sumida, Tokyo, Japon, 131-0043
    - Pfizer Investigational Site
- Yamagata
  - Yonezawa, Yamagata, Japon, 992-0045
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués comme étant de gravité légère ou modérée selon la classification de la pneumonie "Méthodes d'évaluation clinique des nouveaux agents antimicrobiens pour traiter les infections respiratoires : rapport du Comité pour le système respiratoire, Société japonaise de chimiothérapie (établie en 2000)".

Critère d'exclusion:

Maladie sous-jacente grave ; patients chez qui l'évaluation clinique des médicaments est difficile en raison de maladies confondantes. ("Severe" évalué par la gravité des maladies sous-jacentes et des complications des "Méthodes d'évaluation clinique des nouveaux agents antimicrobiens pour traiter les infections respiratoires (ébauche)" par la Japan Society of Chemotherapy (1997)).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère d'évaluation principal est l'efficacité clinique du comité d'examen des données au jour 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité clinique du comité d'examen des données (aux jours 15 et 29) Efficacité clinique de l'investigateur (aux jours 8, 15 et 29) et tendance à l'amélioration clinique (au jour 4) Efficacité bactériologique (aux jours 4, 8, 15 et 29)
Effets indésirables et sécurité Données de laboratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)