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Una prova di Azithromycin SR per il trattamento della polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata negli adulti giapponesi

19 maggio 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto sull'azitromicina SR per il trattamento della polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata negli adulti giapponesi

Per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza nei pazienti con polmonite acquisita in comunità lieve o moderata che ricevono una dose di 2 g di azitromicina nella formulazione SR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0053
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 813-0031
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 813-0034
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Giappone, 870-0263
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Giappone, 870-0921
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Giappone, 870-8511
        • Pfizer Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 904-2195
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Giappone, 990-8545
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Giappone, 289-2511
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Giappone, 812-0053
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Giappone, 811-2122
        • Pfizer Investigational Site
      • Munakata, Fukuoka, Giappone, 811-3431
        • Pfizer Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Giappone, 819-8555
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Giappone, 372-0817
        • Pfizer Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0014
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-0038
        • Pfizer Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8012
        • Pfizer Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 071-8133
        • Pfizer Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8261
        • Pfizer Investigational Site
      • Kamikawa-gun, Hokkaido, Giappone, 071-1521
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0022
        • Pfizer Investigational Site
      • Teine, Hokkaido, Giappone, 006-0032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Pfizer Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Giappone, 312-0057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Pfizer Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Giappone, 302-0118
        • Pfizer Investigational Site
      • Toride, Ibaraki, Giappone, 302-0005
        • Pfizer Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Giappone, 763-0013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kangawa
      • Yokosuka, Kangawa, Giappone, 239-0821
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Giappone, 859-6131
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirase-cho, Sasebo,, Nagasaki, Giappone, 857-8511
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Pfizer Investigational Site
      • Shigesato-cho, Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8511
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Ohte-machi, Oita city, Oita, Giappone, 870-0022
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita City, Oita, Oita, Giappone, 870-0161
        • Pfizer Investigational Site
      • Tanaka-machi, Oita, Oita, Giappone, 870-0852
        • Pfizer Investigational Site
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Giappone, 901-0152
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • Pfizer Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone, 901-1303
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Giappone, 574-0014
        • Pfizer Investigational Site
      • Katano, Osaka, Giappone, 576-0016
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Giappone, 530-0004
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-0807
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-0022
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano, Tokyo, Giappone, 164-0012
        • Pfizer Investigational Site
      • Oume,, Tokyo, Giappone, 198-0021
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Giappone, 158-0095
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Giappone, 157-0061
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 140-0011
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida, Tokyo, Giappone, 131-0043
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Giappone, 992-0045
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una gravità lieve o moderata in base alla classificazione della polmonite "Metodi di valutazione clinica per nuovi agenti antimicrobici per il trattamento delle infezioni respiratorie: rapporto del Comitato per il sistema respiratorio, Società giapponese di chemioterapia (istituita nel 2000)".

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia di base; pazienti in cui la valutazione clinica del farmaco è difficile a causa di malattie confondenti. ("Grave" valutata dalla gravità delle malattie sottostanti e delle complicanze di "Metodi di valutazione clinica per nuovi agenti antimicrobici per il trattamento delle infezioni respiratorie (bozza)" della Japan Society of Chemotherapy (1997)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario è l'efficacia clinica del Comitato di revisione dei dati al giorno 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia clinica del comitato di revisione dei dati (ai giorni 15 e 29) Efficacia clinica dello sperimentatore (ai giorni 8, 15 e 29) e tendenza al miglioramento clinico (al giorno 4) Efficacia batteriologica (ai giorni 4, 8, 15 e 29)
Eventi avversi e sicurezza Dati di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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