Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Azithromycin SR for behandling av mild til moderat samfunnservervet lungebetennelse hos japanske voksne

19. mai 2008 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, ikke-randomisert, åpen utprøving av Azithromycin SR for behandling av mild til moderat samfunnservervet lungebetennelse hos japanske voksne

For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten hos pasienter med mild eller moderat samfunnservervet lungebetennelse som får en dose på 2 g azitromycin i SR-formuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0053
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0031
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0034
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0263
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0921
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-8511
        • Pfizer Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-8545
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2122
        • Pfizer Investigational Site
      • Munakata, Fukuoka, Japan, 811-3431
        • Pfizer Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Pfizer Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0014
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0038
        • Pfizer Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8012
        • Pfizer Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 071-8133
        • Pfizer Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8261
        • Pfizer Investigational Site
      • Kamikawa-gun, Hokkaido, Japan, 071-1521
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0022
        • Pfizer Investigational Site
      • Teine, Hokkaido, Japan, 006-0032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Pfizer Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan, 312-0057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Pfizer Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
        • Pfizer Investigational Site
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0005
        • Pfizer Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japan, 763-0013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kangawa
      • Yokosuka, Kangawa, Japan, 239-0821
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Japan, 859-6131
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirase-cho, Sasebo,, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Pfizer Investigational Site
      • Shigesato-cho, Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Ohte-machi, Oita city, Oita, Japan, 870-0022
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita City, Oita, Oita, Japan, 870-0161
        • Pfizer Investigational Site
      • Tanaka-machi, Oita, Oita, Japan, 870-0852
        • Pfizer Investigational Site
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 901-0152
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Pfizer Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1303
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0014
        • Pfizer Investigational Site
      • Katano, Osaka, Japan, 576-0016
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japan, 530-0004
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0807
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0022
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Pfizer Investigational Site
      • Oume,, Tokyo, Japan, 198-0021
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0095
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-0061
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida, Tokyo, Japan, 131-0043
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan, 992-0045
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert som mild eller moderat i alvorlighetsgrad ved klassifiseringen av lungebetennelse "Kliniske evalueringsmetoder for nye antimikrobielle midler for å behandle luftveisinfeksjoner: Rapport fra Komiteen for luftveiene, Japan Society of Chemotherapy (etablert i 2000)".

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underliggende sykdom; pasienter der det er vanskelig å vurdere medikamenter på grunn av forvirrende sykdommer. ("Alvorlig" vurdert av alvorlighetsgraden av underliggende sykdommer og komplikasjoner av "Kliniske evalueringsmetoder for nye antimikrobielle midler for å behandle luftveisinfeksjoner (utkast)" av Japan Society of Chemotherapy (1997)).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunktet er Data Review Committees kliniske effekt på dag 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Datavurderingskomiteens kliniske effekt (på dag 15 og 29) Utforskerens kliniske effekt (på dag 8, 15 og 29), og tendensen til klinisk forbedring (på dag 4) Bakteriologisk effekt (på dag 4, 8, 15 og 29)
Uønskede hendelser og sikkerhet Laboratoriedata

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0661174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere