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Um teste de azitromicina SR para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade leve a moderada em adultos japoneses

19 de maio de 2008 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, não randomizado e aberto de azitromicina SR para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade leve a moderada em adultos japoneses

Avaliar a eficácia clínica e segurança em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade leve ou moderada recebendo uma dose de 2 g de azitromicina na formulação SR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Pneumonia Adquirida na Comunidade

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Azitromicina SR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Fukuoka, Japão, 810-0053
    - Pfizer Investigational Site
  - Fukuoka, Japão, 813-0031
    - Pfizer Investigational Site
  - Fukuoka, Japão, 813-0034
    - Pfizer Investigational Site
  - Oita, Japão, 870-0263
    - Pfizer Investigational Site
  - Oita, Japão, 870-0921
    - Pfizer Investigational Site
  - Oita, Japão, 870-8511
    - Pfizer Investigational Site
  - Okinawa, Japão, 904-2195
    - Pfizer Investigational Site
  - Yamagata, Japão, 990-8545
    - Pfizer Investigational Site
- Chiba
  - Asahi, Chiba, Japão, 289-2511
    - Pfizer Investigational Site
- Fukuoka
  - Higashi, Fukuoka, Japão, 812-0053
    - Pfizer Investigational Site
  - Kasuya-gun, Fukuoka, Japão, 811-2122
    - Pfizer Investigational Site
  - Munakata, Fukuoka, Japão, 811-3431
    - Pfizer Investigational Site
  - Nishi-ku, Fukuoka, Japão, 819-8555
    - Pfizer Investigational Site
- Gunma
  - Isesaki, Gunma, Japão, 372-0817
    - Pfizer Investigational Site
  - Maebashi, Gunma, Japão, 371-0014
    - Pfizer Investigational Site
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-0038
    - Pfizer Investigational Site
  - Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8012
    - Pfizer Investigational Site
  - Asahikawa, Hokkaido, Japão, 071-8133
    - Pfizer Investigational Site
  - Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8261
    - Pfizer Investigational Site
  - Kamikawa-gun, Hokkaido, Japão, 071-1521
    - Pfizer Investigational Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0022
    - Pfizer Investigational Site
  - Teine, Hokkaido, Japão, 006-0032
    - Pfizer Investigational Site
- Ibaraki
  - Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
    - Pfizer Investigational Site
  - Hitachinaka, Ibaraki, Japão, 312-0057
    - Pfizer Investigational Site
  - Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
    - Pfizer Investigational Site
  - Moriya, Ibaraki, Japão, 302-0118
    - Pfizer Investigational Site
  - Toride, Ibaraki, Japão, 302-0005
    - Pfizer Investigational Site
  - Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0053
    - Pfizer Investigational Site
- Kagawa
  - Marugame, Kagawa, Japão, 763-0013
    - Pfizer Investigational Site
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0021
    - Pfizer Investigational Site
- Kangawa
  - Yokosuka, Kangawa, Japão, 239-0821
    - Pfizer Investigational Site
- Nagasaki
  - Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Japão, 859-6131
    - Pfizer Investigational Site
  - Hirase-cho, Sasebo,, Nagasaki, Japão, 857-8511
    - Pfizer Investigational Site
  - Nagasaki-city, Nagasaki, Japão, 852-8501
    - Pfizer Investigational Site
  - Shigesato-cho, Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8511
    - Pfizer Investigational Site
- Oita
  - Ohte-machi, Oita city, Oita, Japão, 870-0022
    - Pfizer Investigational Site
  - Oita City, Oita, Oita, Japão, 870-0161
    - Pfizer Investigational Site
  - Tanaka-machi, Oita, Oita, Japão, 870-0852
    - Pfizer Investigational Site
  - Yufu, Oita, Japão, 879-5593
    - Pfizer Investigational Site
- Okinawa
  - Naha, Okinawa, Japão, 901-0152
    - Pfizer Investigational Site
  - Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0215
    - Pfizer Investigational Site
  - Shimajiri-gun, Okinawa, Japão, 901-1303
    - Pfizer Investigational Site
- Osaka
  - Daito, Osaka, Japão, 574-0014
    - Pfizer Investigational Site
  - Katano, Osaka, Japão, 576-0016
    - Pfizer Investigational Site
  - Kita-ku, Osaka, Japão, 530-0004
    - Pfizer Investigational Site
- Saitama
  - Koshigaya, Saitama, Japão, 343-0807
    - Pfizer Investigational Site
- Tokyo
  - Kiyose, Tokyo, Japão, 204-0022
    - Pfizer Investigational Site
  - Nakano, Tokyo, Japão, 164-0012
    - Pfizer Investigational Site
  - Oume,, Tokyo, Japão, 198-0021
    - Pfizer Investigational Site
  - Setagaya, Tokyo, Japão, 158-0095
    - Pfizer Investigational Site
  - Setagaya, Tokyo, Japão, 157-0061
    - Pfizer Investigational Site
  - Shinagawa, Tokyo, Japão, 140-0011
    - Pfizer Investigational Site
  - Sumida, Tokyo, Japão, 131-0043
    - Pfizer Investigational Site
- Yamagata
  - Yonezawa, Yamagata, Japão, 992-0045
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes diagnosticados como de gravidade leve ou moderada pela classificação de pneumonia "Métodos de avaliação clínica para novos agentes antimicrobianos para tratar infecções respiratórias: Relatório do Comitê para o Sistema Respiratório, Sociedade Japonesa de Quimioterapia (estabelecido em 2000)".

Critério de exclusão:

Doença subjacente grave; pacientes nos quais a avaliação clínica do fármaco é difícil por causa de doenças confusas. ("Grave" avaliada pela Gravidade das doenças subjacentes e complicações de "Métodos de avaliação clínica para novos agentes antimicrobianos para tratar infecções respiratórias (rascunho)" pela Sociedade Japonesa de Quimioterapia (1997)).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O endpoint primário é a eficácia clínica do Comitê de Revisão de Dados no dia 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia clínica do Comitê de Revisão de Dados (nos dias 15 e 29) Eficácia clínica do investigador (nos dias 8, 15 e 29) e a tendência de melhora clínica (no dia 4) Eficácia bacteriológica (nos dias 4, 8, 15 e 29)
Eventos adversos e dados laboratoriais de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)