Un ensayo de azitromicina SR para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderada en adultos japoneses
19 de mayo de 2008 actualizado por: Pfizer
Un ensayo multicéntrico, no aleatorizado y abierto de azitromicina SR para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderada en adultos japoneses
Evaluar la eficacia clínica y la seguridad en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad leve o moderada que reciben una dosis de 2 g de azitromicina en la formulación SR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 810-0053
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 813-0031
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 813-0034
- Pfizer Investigational Site
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Oita, Japón, 870-0263
- Pfizer Investigational Site
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Oita, Japón, 870-0921
- Pfizer Investigational Site
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Oita, Japón, 870-8511
- Pfizer Investigational Site
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Okinawa, Japón, 904-2195
- Pfizer Investigational Site
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Yamagata, Japón, 990-8545
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japón, 289-2511
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Higashi, Fukuoka, Japón, 812-0053
- Pfizer Investigational Site
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Kasuya-gun, Fukuoka, Japón, 811-2122
- Pfizer Investigational Site
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Munakata, Fukuoka, Japón, 811-3431
- Pfizer Investigational Site
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Nishi-ku, Fukuoka, Japón, 819-8555
- Pfizer Investigational Site
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Japón, 372-0817
- Pfizer Investigational Site
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-0014
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-0038
- Pfizer Investigational Site
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8012
- Pfizer Investigational Site
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 071-8133
- Pfizer Investigational Site
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8261
- Pfizer Investigational Site
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Kamikawa-gun, Hokkaido, Japón, 071-1521
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0022
- Pfizer Investigational Site
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Teine, Hokkaido, Japón, 006-0032
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
- Pfizer Investigational Site
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Hitachinaka, Ibaraki, Japón, 312-0057
- Pfizer Investigational Site
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Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
- Pfizer Investigational Site
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Moriya, Ibaraki, Japón, 302-0118
- Pfizer Investigational Site
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Toride, Ibaraki, Japón, 302-0005
- Pfizer Investigational Site
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Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0053
- Pfizer Investigational Site
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Kagawa
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Marugame, Kagawa, Japón, 763-0013
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0021
- Pfizer Investigational Site
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Kangawa
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Yokosuka, Kangawa, Japón, 239-0821
- Pfizer Investigational Site
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Nagasaki
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Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Japón, 859-6131
- Pfizer Investigational Site
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Hirase-cho, Sasebo,, Nagasaki, Japón, 857-8511
- Pfizer Investigational Site
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Nagasaki-city, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Pfizer Investigational Site
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Shigesato-cho, Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8511
- Pfizer Investigational Site
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Oita
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Ohte-machi, Oita city, Oita, Japón, 870-0022
- Pfizer Investigational Site
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Oita City, Oita, Oita, Japón, 870-0161
- Pfizer Investigational Site
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Tanaka-machi, Oita, Oita, Japón, 870-0852
- Pfizer Investigational Site
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Yufu, Oita, Japón, 879-5593
- Pfizer Investigational Site
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japón, 901-0152
- Pfizer Investigational Site
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Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
- Pfizer Investigational Site
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Shimajiri-gun, Okinawa, Japón, 901-1303
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Daito, Osaka, Japón, 574-0014
- Pfizer Investigational Site
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Katano, Osaka, Japón, 576-0016
- Pfizer Investigational Site
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Kita-ku, Osaka, Japón, 530-0004
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japón, 343-0807
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Kiyose, Tokyo, Japón, 204-0022
- Pfizer Investigational Site
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Nakano, Tokyo, Japón, 164-0012
- Pfizer Investigational Site
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Oume,, Tokyo, Japón, 198-0021
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, Japón, 158-0095
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, Japón, 157-0061
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa, Tokyo, Japón, 140-0011
- Pfizer Investigational Site
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Sumida, Tokyo, Japón, 131-0043
- Pfizer Investigational Site
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Yamagata
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Yonezawa, Yamagata, Japón, 992-0045
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados como de gravedad leve o moderada según la clasificación de neumonía "Métodos de evaluación clínica para nuevos agentes antimicrobianos para tratar infecciones respiratorias: Informe del Comité para el Sistema Respiratorio, Sociedad Japonesa de Quimioterapia (establecido en 2000)".
Criterio de exclusión:
- enfermedad subyacente grave; pacientes en los que la evaluación clínica del fármaco es difícil debido a enfermedades de confusión. ("Grave" evaluado por la gravedad de las enfermedades subyacentes y las complicaciones de "Métodos de evaluación clínica para nuevos agentes antimicrobianos para tratar infecciones respiratorias (borrador)" por la Sociedad Japonesa de Quimioterapia (1997)).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración es la eficacia clínica del Comité de revisión de datos en el día 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia clínica del Comité de revisión de datos (los días 15 y 29) Eficacia clínica del investigador (los días 8, 15 y 29) y la tendencia hacia la mejora clínica (los días 4) Eficacia bacteriológica (los días 4, 8, 15 y 29)
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Eventos adversos y seguridad Datos de laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0661174
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