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Eine Studie mit Azithromycin SR zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie bei japanischen Erwachsenen

19. Mai 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, nicht randomisierte Open-Label-Studie mit Azithromycin SR zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie bei japanischen Erwachsenen

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie, die eine Dosis von 2 g Azithromycin in der SR-Formulierung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0053
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0031
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0034
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0263
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0921
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-8511
        • Pfizer Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-8545
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2122
        • Pfizer Investigational Site
      • Munakata, Fukuoka, Japan, 811-3431
        • Pfizer Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Pfizer Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0014
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0038
        • Pfizer Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8012
        • Pfizer Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 071-8133
        • Pfizer Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8261
        • Pfizer Investigational Site
      • Kamikawa-gun, Hokkaido, Japan, 071-1521
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0022
        • Pfizer Investigational Site
      • Teine, Hokkaido, Japan, 006-0032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Pfizer Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan, 312-0057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Pfizer Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
        • Pfizer Investigational Site
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0005
        • Pfizer Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japan, 763-0013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kangawa
      • Yokosuka, Kangawa, Japan, 239-0821
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Emukae, Kitamatsuura, Nagasaki, Japan, 859-6131
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirase-cho, Sasebo,, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Pfizer Investigational Site
      • Shigesato-cho, Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Ohte-machi, Oita city, Oita, Japan, 870-0022
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita City, Oita, Oita, Japan, 870-0161
        • Pfizer Investigational Site
      • Tanaka-machi, Oita, Oita, Japan, 870-0852
        • Pfizer Investigational Site
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 901-0152
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Pfizer Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1303
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0014
        • Pfizer Investigational Site
      • Katano, Osaka, Japan, 576-0016
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japan, 530-0004
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0807
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0022
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Pfizer Investigational Site
      • Oume,, Tokyo, Japan, 198-0021
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0095
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-0061
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida, Tokyo, Japan, 131-0043
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan, 992-0045
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß der Klassifikation der Pneumonie als leicht oder mittelschwer diagnostiziert wurden „Klinische Bewertungsmethoden für neue antimikrobielle Mittel zur Behandlung von Atemwegsinfektionen: Bericht des Komitees für das Respirationssystem, Japanische Gesellschaft für Chemotherapie (gegründet im Jahr 2000)“.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Grunderkrankung; Patienten, bei denen die klinische Bewertung von Arzneimitteln aufgrund von Begleiterkrankungen schwierig ist. ("Schwer", bewertet durch die Schwere der Grunderkrankungen und Komplikationen von "Klinische Bewertungsmethoden für neue antimikrobielle Mittel zur Behandlung von Atemwegsinfektionen (Entwurf)" der Japan Society of Chemotherapy (1997)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt ist die klinische Wirksamkeit des Data Review Committee an Tag 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Wirksamkeit des Data Review Committee (an Tag 15 und 29) Klinische Wirksamkeit des Prüfarztes (an Tag 8, 15 und 29) und die Tendenz zur klinischen Verbesserung (an Tag 4) Bakteriologische Wirksamkeit (an Tag 4, 8, 15 und 29)
Nebenwirkungen und Sicherheit Labordaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661174

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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