Étude pour évaluer l'effet de six cycles de traitement avec un contraceptif oral combiné (EE 0,30 mg/DRSP 3 mg) sur la qualité de vie.
10 octobre 2013 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique, ouverte et non contrôlée pour évaluer la qualité de vie pendant six cycles (24 semaines) de traitement avec un contraceptif oral contenant 30 µg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone (Yasmin).
Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur la qualité de vie et l'IMC des nouveaux contraceptifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne.
Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne. Bayer Schering Pharma AG, Allemagne est le sponsor de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme nécessitant des contraceptifs.
- De 18 à 35 ans si non fumeur, de 18 à 30 ans si fumeur.
- Cycle menstruel régulier (défini comme une durée de 28 +/- 5 jours).
Critère d'exclusion:
- Aucune contre-indication à l'utilisation de CO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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Yasmin, SH T 470 FA; 30 µg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone, administration orale sur 6 cycles de traitement, un comprimé par jour pendant 21 jours suivi d'un intervalle sans pilule de 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score du questionnaire sur le bien-être général psychologique
Délai: cycle de prétraitement au cycle 6
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cycle de prétraitement au cycle 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la composition corporelle (évaluées par analyse d'impédance bioélectrique multifréquence)
Délai: prétraitement au cycle 6
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prétraitement au cycle 6
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Satisfaction du sujet à l'égard du traitement lors de la visite finale
Délai: lors de la dernière visite
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lors de la dernière visite
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Évaluation par le sujet des changements dans la peau grasse et les cheveux gras
Délai: de base au cycle 6
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de base au cycle 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2006
Première publication (Estimation)
22 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91070
- 305545
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