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Studio per valutare l'effetto di sei cicli di trattamento con un contraccettivo orale combinato (EE 0,30 mg/DRSP 3 mg) sulla qualità della vita.

10 ottobre 2013 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, aperto e non controllato per valutare la qualità della vita durante sei cicli (24 settimane) di trattamento con un contraccettivo orale contenente 30 µg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone (Yasmin).

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sulla qualità della vita e sul BMI dei nuovi contraccettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina che richiede contraccettivi.
  • Dai 18 ai 35 anni se non fumatore, dai 18 ai 30 anni se fumatore.
  • Ciclo mestruale regolare (definito come durata di 28 +/- 5 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna controindicazione per l'uso di contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Yasmin (30 µg EE, 3 mg Drospirenone, BAY86-5131)
Yasmin, SH T 470 FA; 30 µg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone, somministrazione orale in 6 cicli di trattamento, una compressa al giorno per 21 giorni seguiti da un intervallo di 7 giorni senza pillola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sul benessere generale psicologico
Lasso di tempo: ciclo di pretrattamento al ciclo 6
ciclo di pretrattamento al ciclo 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea (valutati mediante analisi di impedenza bioelettrica multifrequenza)
Lasso di tempo: pretrattamento al ciclo 6
pretrattamento al ciclo 6
Soddisfazione del soggetto per il trattamento alla visita finale
Lasso di tempo: alla visita finale
alla visita finale
Valutazione del soggetto dei cambiamenti nella pelle grassa e nei capelli grassi
Lasso di tempo: dal basale al ciclo 6
dal basale al ciclo 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91070
  • 305545

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yasmin (30 µg EE, 3 mg Drospirenone, BAY86-5131)

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