Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​seks behandlingscyklusser med et kombineret oralt præventionsmiddel (EE 0,30 mg/DRSP 3 mg) på livskvaliteten.

10. oktober 2013 opdateret af: Bayer

En multicenter, åben, ukontrolleret undersøgelse til vurdering af livskvalitet under seks behandlingscyklusser (24 uger) med et oralt præventionsmiddel indeholdende 30 µg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon (Yasmin).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne på livskvaliteten og BMI af nye præventionsmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, der har brug for prævention.
  • I alderen 18 til 35 hvis en ikke-ryger, i alderen 18 til 30 hvis en ryger.
  • Regelmæssig menstruationscyklus (defineret som varighed på 28 +/- 5 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kontraindikation for OC-brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Yasmin (30 µg EE, 3 mg Drospirenon, BAY86-5131)
Yasmin, SH T 470 FA; 30 µg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon, oral administration over 6 behandlingscyklusser, en tablet dagligt i 21 dage efterfulgt af et 7 dages pillefrit interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af psykologisk generel velvære spørgeskemascore
Tidsramme: forbehandlingscyklus til cyklus 6
forbehandlingscyklus til cyklus 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning (evalueret ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: forbehandling til cyklus 6
forbehandling til cyklus 6
Emnets tilfredshed med behandlingen ved sidste besøg
Tidsramme: ved sidste besøg
ved sidste besøg
Emnevurdering af ændringer i fedtet hud og fedtet hår
Tidsramme: baseline til cyklus 6
baseline til cyklus 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2006

Først opslået (Skøn)

22. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91070
  • 305545

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yasmin (30 µg EE, 3 mg Drospirenon, BAY86-5131)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner