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Studie zur Bewertung der Wirkung von sechs Behandlungszyklen mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (EE 0,30 mg/DRSP 3 mg) auf die Lebensqualität.

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Lebensqualität während sechs Behandlungszyklen (24 Wochen) mit einem oralen Kontrazeptivum, das 30 µg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon (Yasmin) enthält.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen neuer Verhütungsmittel auf die Lebensqualität und den BMI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die Verhütungsmittel benötigen.
  • 18 bis 35 Jahre als Nichtraucher, 18 bis 30 Jahre als Raucher.
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (definiert als Dauer von 28 +/- 5 Tagen).

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikation für die Verwendung von OC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Yasmin (30 µg EE, 3 mg Drospirenon, BAY86-5131)
Yasmin, SH T 470 FA; 30 µg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon, orale Verabreichung über 6 Behandlungszyklen, eine Tablette pro Tag für 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen pillenfreien Pause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des psychologischen Fragebogens zum allgemeinen Wohlbefinden
Zeitfenster: Vorbehandlung Zyklus zu Zyklus 6
Vorbehandlung Zyklus zu Zyklus 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Körperzusammensetzung (ausgewertet durch multifrequente bioelektrische Impedanzanalyse)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Zyklus 6
Vorbehandlung bis Zyklus 6
Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung beim letzten Besuch
Zeitfenster: beim Abschlussbesuch
beim Abschlussbesuch
Probandenbewertung von Veränderungen bei fettiger Haut und fettigem Haar
Zeitfenster: Basislinie bis Zyklus 6
Basislinie bis Zyklus 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91070
  • 305545

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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