Badanie mające na celu ocenę wpływu sześciu cykli leczenia złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (EE 0,30 mg/DRSP 3 mg) na jakość życia.
10 października 2013 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę jakości życia podczas sześciu cykli (24 tygodnie) leczenia doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 30 µg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu (Yasmin).
Celem tego badania jest ocena wpływu nowych środków antykoncepcyjnych na jakość życia i BMI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy.
Firma Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Firma Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta wymagająca środków antykoncepcyjnych.
- W wieku od 18 do 35 lat, jeśli osoba niepaląca, w wieku od 18 do 30 lat, jeśli osoba pali.
- Regularny cykl menstruacyjny (definiowany jako czas trwania 28 +/- 5 dni).
Kryteria wyłączenia:
- Brak przeciwwskazań do stosowania OC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Yasmin, SH T 470 FA; 30 µg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, podawanie doustne w 6 cyklach leczenia, jedna tabletka dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Ogólnego Dobrostanu Psychologicznego
Ramy czasowe: cykl obróbki wstępnej do cyklu 6
|
cykl obróbki wstępnej do cyklu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała (ocenione za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej)
Ramy czasowe: przygotowanie do cyklu 6
|
przygotowanie do cyklu 6
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: na ostatniej wizycie
|
na ostatniej wizycie
|
|
Przedmiotowa ocena zmian w przetłuszczającej się skórze i przetłuszczających się włosach
Ramy czasowe: od linii podstawowej do cyklu 6
|
od linii podstawowej do cyklu 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91070
- 305545
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .